ギリアド、HIV・がん領域で新薬開発を加速

米ギリアド・サイエンシズ（GILD）は、HIV（ヒト免疫不全ウイルス）治療薬・予防薬の分野で、経口薬や注射薬など多様な投与形態の開発を進めている。週1回投与の経口レナカパビル（lenacapavir）については、来年第1四半期（1～3月）に規制当局の承認判断が見込まれている。さらに、レナカパビルとGS-3242を組み合わせた6カ月ごとのHIV治療薬の開発も行っている。

がん領域では、難治性多発性骨髄腫（Multiple Myeloma）に対するアニトセル（anito-cel）について、年末までの承認を目指している。同社は、このCAR-T療法（キメラ抗原受容体T細胞療法）を、より早期の治療段階でも使用できるよう臨床試験を進めている。また、Tubulis社の買収により獲得した候補化合物TUB-040は、プラチナ製剤抵抗性卵巣がんにおいて60%の奏効率を示しており、第3相試験への移行が期待される。

ギリアドは現在、パイプライン（新薬候補群）の実行と優先順位付けに注力している。炎症領域の候補薬であるエムビステグラスト（emvistegrast）とエデセサート（edecesertib）については、下半期に重要な臨床試験結果が期待される。同社は、ウイルス学、がん、免疫学の各領域で、最も臨床的・商業的ポテンシャルが高いと見込まれるプログラムを優先する方針だ。

ギリアドの最高医学責任者（CMO）であるディートマー・ベルガー氏は、HIV、がん、炎症領域における同社の優先事項を説明した。ベルガー氏は、自社開発と買収を通じてポートフォリオを拡大してきたギリアドが、今や優先順位付けと実行の段階に入ったと述べた。同氏は、ギリアド経営陣は7年前から、既存のウイルス学事業を維持しつつ、事業の多角化を追求してきたと語った。同社は、HIV治療・予防の選択肢を進化させると同時に、がんおよび炎症性疾患事業の拡大を目指している。

HIV予防薬について、ベルガー氏は、患者の多様な嗜好に対応するため、複数の投与形態を追求していると説明した。これには、1日1回経口投与のデスコビ（DESCovy）、6カ月に1回の皮下投与イェツゴ（Yeztugo）、週1回経口投与のレナカパビル、そして年1回の筋肉注射によるイェツゴの臨床試験が含まれる。「これはまさに選択肢の問題だ」とベルガー氏は述べ、長期作用型注射を好む患者がいる一方で、注射を全く望まない患者もいることを指摘した。

ベルガー氏によると、週1回経口投与のレナカパビルに関する承認判断は、来年第1四半期中に下される見込みだ。この申請は、モデルに基づいた医薬品開発（MIDD）、薬物動態データ、そして患者がイェツゴ注射を missed（打ち忘れた）場合に用いられる経口薬による橋渡し療法に関するギリアドの経験に基づいている。ベルガー氏は、同社はFDA（米食品医薬品局）と広範な協議を行っており、この申請を他の申請よりもリスクが高いとは考えていないと述べた。

HIV治療薬としては、ギリアドはレナカパビルと長期作用型インテグラーゼ阻害薬GS-3242を組み合わせ、6カ月ごとの投与を目指す治療薬を開発中だ。ベルガー氏は、GS-3242が4カ月間の効果を持つことが分かっており、より長い間隔をサポートするために高用量の研究を行っていると説明した。ギリアドは年末までに詳細を把握し、この併用療法を第2相試験に進める計画だ。

ベルガー氏は、ギリアドによるArcellx社の買収を通じて獲得したアニトセルに言及した。同社は、年末までに4ライン目以降の多発性骨髄腫に対するアニトセルの承認を申請しており、第2ラインから第4ラインの治療設定でCAR-T療法を研究しており、より早期の治療ラインでの試験も準備されている。同氏は、この療法の…