Fulcrum Therapeutics株、FDA懸念で急落

米国のバイオ医薬品会社Fulcrum Therapeutics（FULC）は、開発中の治療薬に関する米食品医薬品局（FDA）からの懸念表明を受け、株価が急落しました。同社の株価は6月1日終値の6.42ドルから、翌2日には3.14ドルまで下落し、約51%の下げとなりました。

同社は6月1日、鎌状赤血球症（SCD）治療薬候補「ポシレジール（pociredir）」の開発プログラムを中止すると発表しました。中止の理由として、FDAとの最終段階に近い協議で、ポシレジールのベネフィット・リスクプロファイルに対する懸念が示されたことを挙げています。

特に、2026年3月に市場から撤退した別のPRC2阻害剤「Tazverik（タゼメトスタット）」で観察された、二次性血液悪性腫瘍の発生率の高さが、FDAの懸念につながったと説明しています。Fulcrum Therapeuticsは追加情報を提供しましたが、FDAは「PRC2複合体を標的とするいかなる薬理学的介入も、特定のサブユニットの関与にかかわらず、同等の悪性腫瘍リスクを伴う」との結論に至りました。これにより、ポシレジールのさらなる臨床開発を進める実行可能な規制上の道筋はないと判断されました。

この発表を受け、投資家保護を目的とする法律事務所Kaplan Fox & Kilsheimer LLPは、Fulcrum Therapeuticsに対する証券違反の可能性について調査を開始すると発表しました。同社は、投資家に対して情報提供を呼びかけています。