CGオコロジー、膀胱がん治療薬の良好な試験結果を発表

CGオコロジー（CGON）は、高リスク・BCG不応性非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者を対象とした、クレトスチモジェン・グレナデノレプベック単剤療法の第3相BOND-003コホートC試験結果が、医学誌「The Lancet Oncology」に掲載されたと発表しました。

この試験は、カルボメット・ゲーリン（BCG）療法に反応しなかった、または不応となったNMIBC患者（上皮内癌（CIS）を合併し、Ta/T1病変を伴う場合も含む）を対象としています。クレトスチモジェンは、膀胱温存療法として期待されています。

本試験の主著者であるマーク・D・タイソンII医師（メイヨー・クリニック）は、「BCG不応性NMIBC患者は、膀胱温存療法を続けるか、あるいは重篤で人生を一変させる可能性のある膀胱摘除術を受けるかという難しい決断に直面することが多い」と述べました。「BOND-003試験の結果は、この治療パラダイムの転換点となる可能性を示唆しており、持続的な奏効期間と膀胱温存の成果に裏打ちされています。中央値で27.9ヶ月という臨床的に意味のある奏効期間は、この状況下で見られる最も長い奏効期間の一つである可能性があり、さらに約89%の患者が12ヶ月後、81%の患者が24ヶ月後も膀胱を温存できています。これは、必要に応じてさらなる治療選択肢の機会を損なうことなく、持続的な膀胱温存の証拠を示しています。」

タイソン医師はさらに、「BOND-003試験は、臨床現場で医師がしばしば遭遇する、治療歴の多い患者集団を対象としており、これらの結果は特に有望である」と続けました。「特に、既に膀胱内投与のゲムシタビン・ドセタキセル療法や全身投与のペムブロリズマブ療法など、他の治療を受けていた患者においても意味のある奏効が観察され、クレトスチモジェンが臨床的に多様で治療が困難な患者集団全体に有効であることが強調されました。FDAの承認を得られれば、クレトスチモジェンは膀胱がん治療パラダイムにおいて、膀胱を温存できる重要な進歩となり、患者の転帰を大きく改善する可能性があります。」

BOND-003コホートC試験は、統計的有意性をもって主要評価項目を達成し、過去および現在の臨床的ベンチマークを上回りました。論文で報告された主な結果と観察事項は以下の通りです。

高リスク・BCG不応性NMIBC患者における堅調な完全奏効（CR）率と持続的な奏効：クレトスチモジェン単剤療法を受けた患者の75.5%（95% CI 66.3–83.2）が、任意の時点でCRを達成しました。12ヶ月および24ヶ月の奏効期間（DOR）はそれぞれ64.2%（95% CI 52.2–73.8）、60.1%（95% CI 48.2–70.0）でした。中央値DORは少なくとも27.9ヶ月で、現在も継続中です。約90%の患者が12ヶ月時点での奏効を24ヶ月後も維持しており、1人の患者は51ヶ月以上無病状態が続いています。

良好な安全性および忍容性プロファイル：重篤な（Grade 3以上）治療関連有害事象、治療中止、または死亡は報告されていません。関連有害事象の回復までの中央値は1日（IQR 0–7）でした。最も一般的な治療関連有害事象（≥10%）は、膀胱痙攣、頻尿、排尿切迫感、排尿困難、血尿でした。

臨床的に意味のある無増悪生存期間（PFS）：患者の96.6%が48週および96週時点で筋層浸潤性膀胱がんへの進行を免れていました。

実用的で外来での投与が可能：クレトスチモジェンは、抗コリン薬などの予防薬、手術室での時間、追加の膀胱鏡検査、麻酔を必要としません。既存の米国泌尿器科学会（AUA）/米国泌尿器科看護師協会（SUNA）の膀胱内投与方針に準拠しており、大学病院および地域診療所の両方の泌尿器科診療への統合を容易にします。