ファバリス、HAE発作治療薬のNDA承認

スイスのバイオ医薬品企業ファバリス（Pharvaris）は、遺伝性血管性浮腫（HAE）発作のオンデマンド治療薬として開発中の経口薬「デウクリチバン（deucrictibant）」の新規医薬品承認申請（NDA）が、米食品医薬品局（FDA）に受理されたと発表しました。

FDAは、2027年4月23日を審査終了目標日（PDUFAアクションデート）に設定しました。承認されれば、デウクリチバンはHAE発作治療薬として初めての経口ブラジキニンB2受容体拮抗薬となります。

HAEは、遺伝性の疾患で、体の様々な部位に突然、激しい腫れ（浮腫）が生じる病気です。発作時には激しい痛みを伴うこともあります。

今回の申請には、HAE発作症状の迅速な緩和と持続的な改善、そして良好な安全性プロファイルを示した臨床プログラムの肯定的なデータが含まれています。ファバリスのCEO、ベルント・モディグ氏は、「HAE患者さんの標準治療を改善する可能性を持つ、差別化された治療薬を開発するという我々の旅における大きな節目です」とコメントしています。