サイビン、うつ病治療薬の第3相試験結果を年内発表へ

サイビン（Cybin）は、主要うつ病性障害（MDD）の補助療法として開発中の「HLP003」に関する第3相臨床試験（PARADIGMプログラム）の主要評価項目について、2024年第4四半期に結果が得られる見込みだと発表しました。同社のマイケル・ハルステッド最高経営責任者（CEO）が、モルガン・スタンレー主催のヘルスケアカンファレンスで明らかにしました。

HLP003は、シロシン（psilocin）という成分を化学的に安定させた「重水素化シロシン」を用いた治療薬候補です。今回の第3相試験は、既存の標準治療を受けているうつ病患者に対して、HLP003を補助的に投与した場合の効果と安全性を検証するものです。特に、223人の患者が参加した「APPROACH」試験では、6週間の有効性評価に加え、12週間の効果持続性や安全性が評価されます。

さらに、同プログラムには330人の患者を対象とする2つ目の pivotal study（治験）である「EMBRACE」試験や、1年間の追跡調査を行う長期延長試験も含まれています。これらの試験が順調に進めば、サイビンは2028年の医薬品承認申請（NDA）および承認取得を目指しています。HLP003は既に米国食品医薬品局（FDA）から「ブレークスルーセラピー指定」を受けており、承認プロセスが加速される可能性があります。

ハルステッドCEOは、補助療法としてHLP003を開発する理由について、単剤療法よりも広い患者層にアプローチできる点を挙げています。米国では約2300万人がMDDと診断されており、そのうち約70%はSSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害薬）やSNRI（セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬）などの標準治療を受けていますが、そのうち約3分の2は十分な効果を得られていないと推計されています。補助療法であれば、患者は既存の治療を継続しながら新たな治療法を追加できるため、治療の中断期間（washout period）を設ける必要がありません。

サイビンは、HLP003以外にも、不安障害治療薬候補である「HLP004」（重水素化DMT）の開発や、2027年からの臨床開発を目指す前臨床段階の化合物ライブラリ「HLP005」の開発も進めています。同社は、臨床試験の着実な遂行と、将来的な商業展開に向けたインフラ整備に注力していく方針です。