バイキング・セラピューティクス、肥満症薬「VK2735」を第3相へ移行

バイキング・セラピューティクス（Viking Therapeutics）は、GLP-1/GIP受容体作動薬であるVK2735について、第2相試験で最高用量において13週間の投与で14.7%の体重減少効果を確認し、第3相臨床試験への移行を発表しました。

同社は、週1回投与の注射剤に関する2つの第3相試験の被験者募集を完了しており、結果は2027年後半に公表される見込みです。さらに、VK2735の経口錠剤の開発も進めており、第4四半期には第3相試験を開始する計画ですが、注射剤のプログラムより12～18ヶ月遅れる見通しです。

バイキング社は、より頻度の低い投与で体重減少効果を維持しつつ、消化器系の副作用を抑制できるかどうかも検証しています。同社は、独立した商業化を見据えて製造能力を増強しており、提携の可能性も排除していません。

また、バイキング社は、アミリン作動薬であるVK3019も開発中です。この薬剤は、肥満サルを対象とした試験で、VK2735よりも大きな体重減少効果を示しました。

バイキング・セラピューティクスのブライアン・リアン社長兼最高経営責任者（CEO）は、モルガン・スタンレー・グローバル・ヘルスケア・カンファレンスで、VK2735が第3相開発に進んだことを明らかにしました。第2相試験では、最高用量で13週間の投与後に約15%の体重減少が認められました。

第3相試験は、肥満患者を対象とするVANQUISH-1と、肥満および2型糖尿病患者を対象とするVANQUISH-2の2つで、いずれも週1回皮下投与のVK2735を使用します。両試験の結果は2027年後半に報告される予定です。

同社は、同じGLP-1/GIP二重作動薬の経口錠剤製剤も開発しており、リアンCEOによると、第3相試験を第4四半期に開始する予定です。経口剤の開発は、注射剤より約12～18ヶ月遅れる見込みです。

複数の製剤と維持投与

バイキング社の戦略は、注射剤と経口剤の両方の選択肢を患者に提供し、新しい分子や大幅に異なる副作用プロファイルを導入することなく、製品間を移行できるようにすることだとリアンCEOは述べています。

同社はまた、週1回の投与から2週間に1回または月に1回の投与に移行した後、体重減少を維持できるかを判断するための維持試験も実施中です。この試験のデータは、現四半期中に公表される見込みです。

維持試験では、5mg、7.5mg、10mgの2週間に1回投与、および最大22.5mgの月1回投与を評価しています。また、週1回の17.5mg投与を33週間継続する群も含まれています。

リアンCEOは、結果の評価項目として、投与頻度低下への移行後の体重減少傾向、維持期間中の忍容性、および初期体重減少の維持率に注目すると述べています。また、17.5mg週1回投与群（15人の患者を含む）の結果を公表する可能性が高いとしました。

未解決の重要な疑問は、投与頻度の低下が吐き気、嘔吐、便秘、下痢などの消化器系副作用を再発させる可能性があるかどうかです。リアンCEOは、維持期間中の忍容性が良好であれば、より高用量の試験を支持する可能性があるため、特に重要視すると述べています。

第3相デザインと経口剤プログラム

第2相試験では、VK2735は週15mgまでの用量で試験され、13週間の投与でベースラインから14.7%の体重減少を達成しました。現在進行中の第3相注射剤試験では、78週間にわたり最大17.5mgの用量がテストされます。