米FDA、サイケデリクス薬の治療応用を議論

米食品医薬品局（FDA）は本日（米国時間9月14日）、サイケデリクス（幻覚作用のある薬物）の将来的な治療応用に関する公開ヒアリングを開催しました。このヒアリングで、カナダに拠点を置くRhelion Life Sciences（ライオン・ライフサイエンシズ、CSE: RHEL、FSE: 4YX0、OTCQB: TRUFF）の完全子会社であるFilament Health（フィラメント・ヘルス）の社長、サリット・ハシュケス氏が、同社の見解を発表しました。

このヒアリングは、FDAの医薬品評価・研究センター（CDER）が主催したもので、サイケデリクス薬の開発、評価、そして将来的な治療応用に関する意見を収集することを目的としています。Filament Healthは、公開討論期間中に意見を述べる組織の一つとして参加しました。

Rhelion Life SciencesのCEO、トッド・シャピロ氏は、「FDAと直接対話できる貴重な機会をいただき、大変光栄に思います。Filamentは長年にわたり、複数の国で医薬品グレードのサイケデリクスに関する深い専門知識を培ってきました。この重要な対話に有意義に貢献できることを楽しみにしています。米国で規制されたアクセス経路が確立された場合に、初日から対応できるよう準備を進めていく所存です。FDAがこの画期的なヒアリングを開催し、サイケデリクス医療が困難な状況にある米国の人々をいかに責任を持って支援できるかについて、思慮深く将来を見据えたアプローチを取られていることを称賛します」とコメントしています。

Filament Healthが開発を進める「PEX010」は、特許取得済みの標準化されたGMP（医薬品製造管理および品質管理に関する基準）製造によるシロシビン（サイケデリクスの一種）製剤候補です。独自の抽出、精製、安定化技術を用いており、あらゆる用量、あらゆる研究、あらゆる研究施設で一貫した組成を実現しています。Rhelion Life Sciencesは2026年4月30日に、77件の特許ポートフォリオとリード候補薬PEX010を含むFilament Healthの買収を完了しています。PEX010は現在、治験薬として供給されています。なお、FDAの公開ヒアリングへの参加は、FDAまたはその他の規制当局による同社、Filament Health、またはPEX010の推奨を意味するものではありません。PEX010は、FDAまたはその他の規制当局によって、いかなる適応症についても承認されていません。