ユニサイシブ、集団訴訟の期限迫る

ユニサイシブ・セラピューティクス（Unicycive Therapeutics, Inc.、NASDAQ: UNCY）の株主は、同社に対する集団訴訟の原告適格申請期限が2026年11月2日に迫っていることを、法律事務所ファーキー＆ファーキー（Faruqi & Faruqi, LLP）から通知されました。

この訴訟は、ユニサイシブとその経営陣が連邦証券法に違反し、虚偽または誤解を招くような声明を発表、あるいは以下の事実を開示しなかったと主張しています。

同社は、第三者製造委託先の施設の検査を行っておらず、また、その施設が適正製造基準（cGMP）を遵守しているかの監査も実施していなかった。その結果、同社は、委託先が米国食品医薬品局（FDA）から指摘された不備を解消したと確信できる合理的な根拠を持っていなかった。FDAが委託先の製造慣行に関する追加情報を要求する、開示されていないリスクが存在した。上記の結果、OLC（オキシランタナム）の規制当局による承認が遅延する可能性が濃厚となった。上記の結果、同社の事業、運営、見通しに関する経営陣の肯定的な声明は、重大な誤解を招くものであった、あるいは合理的な根拠を欠いていた。

ユニサイシブは2026年6月30日、腎臓病治療薬オキシランタナム（OLC）の再申請に対し、FDAから2度目となる「却下通知（Complete Response Letter, CRL）」を受け取ったと発表しました。通知では、2025年6月に発行された前回のCRLで指摘されたものと「同じ第三者製造上の不備」が挙げられていました。

この発表を受け、ユニサイシブの株価は3.01ドル安（39.1%下落）し、終値は4.69ドルとなりました。これにより、投資家は損失を被りました。

訴訟では、ユニサイシブが製造コンプライアンス、未解決のFDAの不備、OLC承認を遅延させる可能性のある規制リスクについて、投資家を誤解させたと主張しています。