ベータ・バイオニクス、FDA指摘で集団訴訟の可能性

米国の法律事務所バーガー・モンタギューは、医療機器メーカーであるベータ・バイオニクス（Beta Bionics, BBNX）の株主を対象とした集団訴訟の申し立てに関する調査を開始したと発表しました。この訴訟は、2025年7月30日から2026年2月24日までの期間に同社の証券を購入または取得した投資家を対象としています。

訴訟の中心となっているのは、同社が開発・販売する自動インスリン投与システム「iLet Bionic Pancreas」に関する情報開示です。ベータ・バイオニクスは、製造施設への米国食品医薬品局（FDA）による査察後、同局から指摘（Form 483 notice）を受けたことを開示しました。

当初、同社は投資家に対し、FDAの指摘は顧客からの苦情処理に関するものであり、iLetデバイス自体の安全性や有効性には問題がないと繰り返し説明していました。しかし、訴状によると、FDAの調査結果は、同社の品質管理システム、デバイスの不具合に関する調査・是正措置、そしてデバイス自体のリスク分析にまで及んでいたとされています。

さらに、訴状では同社が重篤な健康被害の報告を怠っていた可能性も指摘されています。これらの情報が投資家に明らかになるにつれて、ベータ・バイオニクスの株価は下落し、投資家は損失を被ったとされています。

カリフォルニア州アーバインに本社を置くベータ・バイオニクスは、糖尿病患者向けの自動インスリン投与システム「iLet Bionic Pancreas」を開発・販売する医療機器企業です。

バーガー・モンタギューは、集団訴訟の代表（Lead Plaintiff）となることを希望する投資家に対し、2026年11月3日までに応募するよう呼びかけています。ただし、この期日までに手続きを行わない場合でも、訴訟で和解が成立した場合の分配金を受け取る権利は失われません。