FDA審査延長、カプリコア株主は訴訟期限迫る

カプリコア・セラピューティクス（CAPR）の株主は、進行中の集団訴訟における原告代表者選任の期限が2026年9月28日に迫っている。同社がデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）治療薬候補「デラミオセル」の製造販売承認申請（BLA）に関する米国食品医薬品局（FDA）の審査期間延長を発表したためだ。

FDAは、当初2026年8月22日としていたデラミオセルの審査決定日を、2026年11月22日まで延長した。

今回の集団訴訟は、カプリコアおよび同社幹部が、デラミオセルの臨床試験データや規制当局への申請プロセスに関して、意図的に虚偽または誤解を招くような情報を開示していたと主張している。具体的には、FDAとの合意なしに、統計解析計画書（SAP）に変更を加え、BLAを再提出したことを開示しなかった疑いが持たれている。

カプリコアは2025年12月3日、第3相臨床試験「HOPE-3」のトップライン結果が良好であったと発表し、株価は一時370%も急騰した。しかし、2026年7月27日、FDAはブリーフィング文書を公開し、カプリコアが事前に合意していない事後的な変更をSAPに加えていたこと、そしてHOPE-3試験が事前に規定された主要および副次評価項目を達成できなかったことを示唆した。

この発表を受け、カプリコアの株価は2026年7月27日に約64%下落した。その後、FDAの諮問委員会は同薬の有効性に対して否定的な意見を示した。