アストラゼネカ、FDA承認で株価上昇期待

シティグループは、アストラゼネカ（AZN）が開発した乳がん治療薬「Etcamah（エトカマ）」の米国での迅速承認を、同社株のセンチメント（投資家心理）を押し上げる要因になるとの見方を示しました。

Etcamahは、化学名「カミゼストラン」と呼ばれる経口選択的エストロゲン受容体分解薬です。米国食品医薬品局（FDA）は、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の転移性乳がん患者に対し、CDK4/6阻害剤との併用療法としての使用を承認しました。この承認は、アロマターゼ阻害剤およびCDK4/6阻害剤による治療中にESR1変異が検出された患者が対象となります。

今回の承認は、4月のアドバイザリー・コミッティー（専門家諮問委員会）での否定的な投票や、7月の欧州での承認を経て、一度は承認時期が延期されていました。

シティグループによると、Etcamahの承認ラベルは、主要な3つのCDK4/6阻害剤（アベマシクリブ、パルボシクリブ、リボシクリブ）との併用を網羅しており、おおむね予想通りとのことです。また、FDA承認済みの診断薬であるGuardant360 CDxを用いた患者の検査が必要となります。

アドバイザリー・コミッティーでの審議を踏まえ、予想されていた通り、承認ラベルにはQT延長および不整脈のリスク、特にリボシクリブとの併用時におけるリスクに関する「黒枠警告（Boxed Warning）」が含まれており、モニタリングが求められます。

シティグループは、Etcamahの臨床試験「SERENA-6」における潜在的な市場規模を4億5000万ドルと試算していますが、リスク調整後は1億1200万ドルになると見ています。しかし、さらに大きな可能性は、下半期に予定されている臨床試験「SERENA-4」にあります。この試験が成功すれば、Etcamahはより広範な一次治療のHR陽性、HER2陰性集団にも適用が拡大され、60億ドル規模の市場を開拓する可能性があります。

シティグループは、仮にSERENA-4試験が失敗したとしても、SERENA-6単独で15億ドルの市場機会があると見ており、Etcamahの将来性に対する期待を示唆しています。