OSセラピューティクス、骨肉腫治療薬の進捗と学会参加を発表

OSセラピューティクス（OSTX）は、肺転移性骨肉腫（OST-HER2）治療薬の開発進捗と、複数の国際的なヘルスケア・投資カンファレンスへの参加を発表しました。同社は、2026年後半にかけて規制当局との重要なやり取りを経て、早期市場アクセスに向けた承認申請を進める計画です。

OST-HER2は、再発予防または遅延を目的とした、完全に切除された肺転移性骨肉腫を対象としています。同社は、2026年9月に米国食品医薬品局（FDA）および英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）と統計的手法に関する会議を実施する予定です。これらの会議の結果は10月に文書化され、その後、2026年第4四半期にかけてFDA、MHRA、欧州医薬品庁（EMA）との追加の規制当局との会議が予定されています。

これらの規制当局との対話を経て、2026年第4四半期には、米国、英国、欧州、オーストラリアでの早期市場アクセスに向けた承認申請（BLA：生物学的製剤承認申請、CMAA：条件付き市場承認申請）を提出する見込みです。また、MHRAとの会議後には、2026年第4四半期に開始予定の第3相臨床試験の申請も予定されています。

OSセラピューティクスは、これまでにFDAから希少疾病用医薬品（ODD）、優先審査指定（FTD）、希少小児疾患指定（RPDD）を、EMAからはODD、FTD、先端治療医薬品（ATMP）の指定を受けています。RPDDプログラムに基づき、米国でBLAが承認された場合、優先審査券（PRV）の受給資格を得る可能性があり、同社はこのPRVの売却を意図しています。直近では2026年8月にPRVが2億2000万ドルで売却されており、同社は将来的なPRV売却においても同様の価値を得られる可能性があるとしています。

同社のポール・ロムネスCEOは、「OSセラピューティクスにとって、歴史の岐路となる重要な局面を迎えています。今後数ヶ月は、20年以上にわたる3億ドル以上の投資によって培われたリステリア菌ベースの癌免疫療法プラットフォームを、2027年に患者に届けられる最初の商業製品へと転換させるための道筋を定義するものとなるでしょう」と述べています。

また、同社の経営陣および事業開発担当者は、以下のカンファレンスに参加する予定です。

H.C. Wainwright Global Investment Conference（ニューヨーク、2026年9月14～16日）Moody Capital Disruptive Growth & Life Sciences Conference（ニューヨーク、2026年9月9～10日）ROTH Healthcare Opportunities Conference（ニューヨーク、2026年9月29日）BioJapan（横浜、2026年10月7～9日）Jefferies Global Healthcare Conference（ロンドン、2026年11月16～19日）

これらのカンファレンスでは、投資家や戦略的パートナーとの個別面談も予定されています。投資家や戦略的パートナーで個別面談を希望する場合は、担当の機関代表者または同社に連絡するよう案内しています。OSセラピューティクスは、上記以外にも追加の投資家向け、医療・科学関連、パートナーシップ関連のカンファレンスに参加する可能性があります。