米レジェネロン、臨床試験失敗で集団訴訟

米バイオ医薬品大手レジェネロン・ファーマシューティカルズ（REGN）は、皮膚がん（メラノーマ）治療薬候補の第3相臨床試験（治験）失敗に関する発表後、集団訴訟の対象となった。同社の株価は、この予期せぬ結果を受けて急落し、市場価値が110億ドル（約1兆7000億円）消失した。これを受けて、2025年8月1日から2026年5月15日の間にレジェネロンの株式を購入した投資家を代表する集団訴訟が提起された。

原告側は、レジェネロンがメラノーマの一次治療薬として、抗がん剤「リブタヨ」と併用する治験薬「フィアンリマブ」に関する第3相試験の進捗について、繰り返し楽観的な見通しを示していたことの妥当性を争点としている。この試験の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）であり、レジェネロンは同併用療法を「ブロックバスター（大型ヒット薬）になる可能性」と評価していた。

訴状によると、レジェネロンおよび経営陣は、治験の初期統計上の前提条件に欠陥があったこと、有効成分投与群が標準治療に対して有意な差を示せていなかったこと、そして主要評価項目達成の可能性が低いことを投資家に開示しなかった疑いが持たれている。訴訟期間中、レジェネロン側は、イベント発生率の鈍化にもかかわらず、治験が主要評価項目を達成する自信があると投資家に保証していた。経営陣は、イベント発生率の鈍化について「試験群が良い結果を出しているため」と説明していたという。

真実が明らかになり始めたのは2026年4月29日。レジェネロンは、治験プロトコルの変更を決定したと初めて発表した。「無増悪生存期間の主要解析では、最低6カ月の追跡期間を持つ、治験に登録された全ての患者を考慮する」とした。ある著名なアナリストは、経営陣の楽観的な見解とは対照的に、「PFSの基本的な効果が統計的有意性を示すには不十分である可能性がある」ため、この決定が下されたのではないかと疑問を呈したと報じられている。

その後、2026年5月12日、レジェネロンは治験プロトコル変更の決定が「イベント発生率の鈍化」に対応するためであり、約6カ月前に実施され、「11月から12月にかけて全てのグローバル規制当局に提出された」と認めた。そして3日後の5月15日、レジェネロンは「治験は無増悪生存期間（PFS）改善という主要評価項目における統計的有意性に達しなかった」と突然報告した。

「レジェネロンが、この併用療法のいわゆるブロックバスター候補が実際には存在しないことを被告らが知っていたにもかかわらず、意図的に投資家を欺るために、適時に投資家に通知することなく治験プロトコルを変更したかどうかを調査している」と、同社の集団訴訟調査を主導するパートナーのリード・カスレイン氏は述べている。