BD、乳房再建手術の臨床試験で中間解析へ

医療技術大手のBD（ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー）（NYSE: BDX）は、乳房再建手術における瘢痕拘縮（はんこんこうしゅく）の治療を対象としたGalaFLEX LITE™スキャフォールド（足場材）の有効性を評価する臨床試験「STANCE」が、最初の登録目標を達成したと発表しました。このマイルストーンにより、試験は予定されている最大登録患者数530人に対し、50%を超える274人の患者に適用されました。これにより、予定されていた最初の中間解析が実施されることになります。

乳房インプラント手術は米国で最も一般的な美容外科手術の一つですが、瘢痕拘縮はその合併症として最も頻繁に発生します。この状態は、インプラントの周囲に自然に形成される瘢痕組織が異常に硬くなり、痛みや変形を引き起こす可能性があります。発生率は10%から20%と推定されており、従来の外科的アプローチで進行した瘢痕拘縮を治療した場合、再発率は54%に達する可能性も指摘されています。これは、手術方法や患者の特性、追跡期間によって大きく異なります。

BDの外科部門グローバルR&Dリーダーであるアート・スティーブン氏は、「STANCE試験は、軟部組織サポートにおけるイノベーションを推進し、患者が依然として大きな臨床的課題に直面している分野での先進的な組織再生の影響を拡大するという当社のコミットメントを反映しています。乳房再建手術における瘢痕拘縮の治療でGalaFLEX LITE™スキャフォールドを評価することで、P4HB技術プラットフォームの実績を基盤に、新たな適応症を支持する可能性のある臨床的エビデンスを生成しています。この成果を可能にしてくれた研究者、臨床サイト、そして患者の皆様に感謝します」と述べています。

本試験の主任研究員であるキャロライン・グリクスマン医師（形成外科医）は、「瘢痕拘縮は乳房インプラント手術における依然として大きな課題であり、患者ケアを進歩させるためには、堅牢な臨床的エビデンスが必要です。参加施設全体で着実に登録が進んでおり、GalaFLEX LITE™スキャフォールドの乳房適応症に関するFDA（米国食品医薬品局）の市販前承認申請を支持することを目的とした臨床データが生成されるにつれて、各予定マイルストーンを通じた患者の追跡調査を継続できることを楽しみにしています」とコメントしています。

GalaFLEX LITE™スキャフォールドは、所望の解剖学的構造に適合し、創傷治癒期間を通じて強度と安定性を提供するように設計されています。これは、軟部組織サポートに使用される唯一の生体吸収性で生物由来のポリマーであるポリ-4-ヒドロキシブチレート（P4HB）で構成されています。P4HBは、ヘルニア修復やその他の形成・再建手術など、軟部組織の脆弱性または欠損が存在する分野で10年以上にわたり臨床使用されています。

STANCE（NCT05945329）臨床試験は、乳房インプラント増強術後の瘢痕拘縮の再発および/または位置異常の軽減を目的とした再手術において、GalaFLEX LITE™スキャフォールドと、支持マトリックスまたは脱細胞真皮（ADM）を使用しない従来の再手術を受けた患者を比較評価する、進行中の前向き無作為化比較試験です。患者は、GalaFLEX LITE™スキャフォールド群と標準治療群（ADMまたはマトリックスなし）に2対1で無作為に割り付けられます。