アボット、世界初の持続的グルコース・ケトン測定技術をFDA承認

医療機器大手のアボット（ABT）は25日、糖尿病患者向けの持続的グルコース・ケトン測定（iCGK）技術を搭載した「Libre Duo 10 Day」が、米食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表しました。これは世界初となります。

「Libre Duo 10 Day」は、血糖値とケトン値（体内の脂肪分解によって生成される物質）の両方をリアルタイムで測定できるウェアラブルデバイスです。ケトン値が危険なレベルまで上昇すると、糖尿病患者にとって重篤な合併症である糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）を引き起こす可能性があります。

DKAは、インスリンが不足し、体がエネルギー源として脂肪を分解し始めると発生します。治療せずに放置すると、昏睡状態や死に至る可能性もあるとされています。近年、DKAによる入院者数は増加傾向にあり、過去10年間で55%増加したとの報告もあります。

従来のケトン測定は、血液や尿を用いた検査が一般的で、その時点での値しか把握できませんでした。また、DKAの初期症状は一般的な感染症と見分けがつきにくく、診断や治療が遅れるケースも少なくありませんでした。

今回承認された「Libre Duo 10 Day」は、バックグラウンドでケトン値を継続的に監視し、上昇傾向を検知するとアラートを発することで、DKAの早期発見と予防に貢献することが期待されています。血糖値の測定と合わせて、より包括的な健康管理を可能にします。

同社は、この新しいデバイスを年内に米国で発売する予定です。FDAからは、革新的な医療技術へのアクセスを迅速化するための「ブレークスルー・デバイス指定」も受けており、今回の承認は、iCGM（持続的グルコース測定）基準に加え、新たなiCGK基準を満たした初のシステムとなります。

アボットの糖尿病ケア事業担当、クリス・スコギンズ氏は、「血糖値がスピードメーターだとすれば、ケトン値は『エンジン警告灯』のようなものです。注意が必要なことを知らせてくれます。『Libre Duo 10 Day』は、血糖値とケトン値の両方を一つのダッシュボードに表示し、糖尿病患者さんがより多くの情報に基づいて意思決定できるよう、より完全な情報を提供します」と述べています。

「Libre Duo 10 Day」は、米国で利用可能な最新世代の「Libre」アプリや、アボットのデジタルヘルスエコシステム全体と連携し、主要な自動インスリン投与（AID）システムとの互換性も考慮して設計されています。