リプリムン株主、集団訴訟の主導権を検討

臨床段階のバイオテクノロジー企業であるリプリムン（Replimune、NASDAQ: REPL）の株式を購入し、損失を被った投資家に対し、弁護士事務所Robbins LLPは、集団訴訟の主導権を握るための情報について同事務所への連絡を呼びかけています。訴訟は、2025年10月20日から2026年4月10日までの期間（「クラス期間」）にリプリムンの証券を購入または取得した全ての個人および法人を代表して提起されました。

訴訟によると、リプリムンは、同社の主要な候補製品であるRP1（vusolimogene oderparepvec）の有効性と実現可能性について投資家を誤解させた疑いがあります。RP1は、進行性黒色腫の治療薬として、ニボルマブとの併用療法が期待されていました。

問題の発端は、2025年10月20日に発表された、米食品医薬品局（FDA）がRP1とニボルマブの併用療法に関する生物製剤ライセンス申請（BLA）の再提出を受理したというニュースでした。当時、リプリムンは「再提出には、BLAのレビューの一部となる追加情報、データ、分析が含まれている」と説明し、FDAが2025年7月に受け取った完全応答レター（CRL）に対する「完全な回答」であると述べていました。

しかし、訴訟では、被告が投資家に対し、以下の点を十分に開示していなかったと主張しています。

BLAに関連して、FDAが以前に伝えていた試験デザインに関する懸念が対処されていなかったこと。リプリムンが、RP1-104試験から早期の計画外分析のデータのみを提出したこと。この試験には、計画されていた400人の患者のうち、わずか40人（10%）しか参加していませんでした。その結果、RPL-001-16およびRP1-104の両試験には、FDAがBLAを却下する可能性のある不備があったこと。これらの要因により、同社の事業、運営、見通しに関する被告の肯定的な発言は、実質的に誤解を招くものであり、または合理的な根拠を欠いていたこと。

そして、2026年4月10日、市場取引時間中に、FDAはRP1とニボルマブの併用療法に関するリプリムンのBLAを却下する完全応答レター（CRL）を発表しました。FDAは、リプリムンが提出したRPL-001-16（IGNYTE）およびRP1-104（IGNYTE-3）の各試験において複数の不備を指摘し、「提出された証拠は、規制当局の承認に必要な証拠基準を満たしておらず、RPL-001-16データの追加的な探索的分析の結果も、RPL-001-16試験が有効性の実質的な証拠を示す、適切かつ管理された臨床調査ではないという我々の当初の結論を覆すものではない」と結論付けました。

さらにFDAは、リプリムンが2025年10月9日のBLA再提出を支持するために、RP1-104から早期の計画外分析による客観的奏効率（ORR）データを提供したが、そこには計画されていた400人のわずか10%にあたる40人の患者しか含まれていなかったことを明らかにしました。CRLでは、FDAはリプリムンの開発プログラム全体を通じて「複数のFDAとのやり取りの中で試験デザインに関する懸念を明確に伝えていた」ものの、「以前に伝えられた試験デザインの懸念は対処されておらず、RPL-001-16で観察された奏効率に対するRP1の寄与を判断することはできなかった」と述べています。

このニュースを受け、リプリムンの株価は2026年4月10日、取引停止前の終値で1.15ドル（19.46%）下落し、4.76ドルとなりました。取引量は異常に多くなりました。訴訟はさらに、同日市場終了後にリプリムンがFDAの応答レターに関するプレスリリースを発表したと指摘しています。このリリースで、リプリムンは「ランダム化比較試験が望ましい」とFDAが述べていたことを認めつつも、FDAが…（続く）