アルボテック、バイオシミラー承認に向けた動き

バイオ医薬品開発のアルボテック（ALVO）は、主要なバイオシミラー（バイオ医薬品の類似品）であるAVT05およびAVT06の米国食品医薬品局（FDA）への生物製剤承認申請（BLA）再提出に関する最新情報を発表しました。同社は、2026年第4四半期に複数の承認を目指していますが、依然として「ホールド（中立）」のレーティングを維持しています。

アルボテックは、AVT05とAVT06のBLAに関して、製造上の問題が原因でFDAから却下通知（CRL）を受けていました。しかし、これらの問題は解決され、申請は再提出されました。同社は、2026年第4四半期にこれらの製品の承認を得られると見込んでいます。

特に注目されるのは、網膜疾患治療薬「アイリーア（EYLEA）」のバイオシミラーであるAVT06です。この製品は、2026年11月以降のグローバルな商業化権が確保されており、特許紛争も解決済みです。アイリーアは巨大な市場を持つ薬剤であり、AVT06が成功すればアルボテックにとって大きな収益源となる可能性があります。

しかし、アルボテックの財務状況には懸念も残ります。同社の現在のキャッシュランウェイ（手元資金で事業を継続できる期間）は12ヶ月と限られており、商業化を進めるためには追加の資金調達が必要となる可能性が高いです。その場合、既存株主の持ち分が希薄化（株式価値が低下）するリスクも考慮されます。

これらの要因から、アナリストはアルボテックの株価に対して慎重な見方を示しており、「ホールド」のレーティングを継続しています。パイプラインの進捗は評価されるものの、承認時期の不確実性や財務的な課題が、株価の上昇を抑制する要因となっています。