Scancell、メラノーマ late-stage試験の英規制当局承認を取得

がん免疫療法開発企業のScancell Holdings PLC（AIM:SCLP、OTC:SCNLF）は、進行性メラノーマ（悪性黒色腫）を対象としたリード治療薬のlate-stage（後期）臨床試験を英国で実施するための規制当局の承認を取得したと発表しました。

英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、同社のiSCIB1+に関する第III相登録試験の実施許可を付与しました。登録試験は、医薬品の販売承認を申請するために行われる最終段階の試験です。

今回の承認は、今年1月に米食品医薬品局（FDA）から得た承認に続くもので、欧州連合（EU）、カナダ、オーストラリアでも申請を進めています。

この試験には、米国、EU、英国、カナダ、オーストラリアの約90施設で、ステージIIIまたはIVのメラノーマ患者550人が参加します。患者は、iSCIB1+と既存の免疫療法薬であるイピリムマブおよびニボルマブを併用する群と、これら2剤にプラセボ（偽薬）を併用する群に均等に分けられます。

試験の主要評価項目は、患者の病状が悪化せずに生存している期間を示す「無増悪生存期間（PFS）」です。同社は、この結果が迅速承認の根拠となると期待しています。副次評価項目は「全生存期間（OS）」で、これは後日の完全承認申請を裏付けることを目的としています。

試験デザインは、先行して実施された第II相SCOPE試験の結果に基づいています。同試験では、iSCIB1+と2種類の免疫療法薬の併用により、77%の患者が22ヶ月後も無増悪生存を示しました。また、18ヶ月時点での生存率は87.4%でした。

iSCIB1+は、免疫システムにメラノーマを攻撃するよう働きかけるDNAベースの治療薬で、注射器を使わない方法で投与されます。同薬は既にFDAから「ファストトラック指定」を受けており、有望な治療薬の開発を加速させるための制度です。

Scancellのフィル・ル・ユリエ最高経営責任者（CEO）は、「当社の規制戦略は勢いを増しています」と述べています。試験は2026年末までに開始される見込みで、初期の生存データは2028年下半期に公表される予定です。

Scancellは現在、米国のバイオテクノロジー企業であるNeuphoria Therapeuticsとの合併も検討しています。