リジェネロン、臨床試験失敗で集団訴訟

米バイオ医薬品企業リジェネロン・ファーマシューティカルズ（REGN）が、メラノーマ（悪性黒色腫）治療薬の第3相臨床試験（治験）の結果について、当初の楽観的な見通しから一転して失敗を発表したことを受け、同社株主による集団訴訟が提起されました。この発表により、リジェネロンの時価総額は約110億ドル（約1兆7000億円）消失し、株価は急落しました。

訴訟は、2025年8月1日から2026年5月15日の間にリジェネロンの株式を購入した投資家を対象としています。訴訟の中心となっているのは、リジェネロンが、同社の新薬候補であるフィアンリマブ（Fianlimab）と既存薬であるリブタヨ（Libtayo）を併用するメラノーマ治療薬の第3相治験について、その進捗や変更点に関して投資家に対して繰り返し楽観的な見通しを示していたことの妥当性です。

この治験の主要評価項目（Primary Endpoint）は、病勢進行または死亡までの期間（PFS: Progression-Free Survival）でした。リジェネロンは、この併用療法を「ブロックバスター（大型ヒット薬）になる可能性」と評価していました。しかし、訴状によると、リジェネロンおよび経営陣は、治験の予備的な統計的仮定に欠陥があったこと、標準治療と比較して有効な差が見られていなかったこと、そして主要評価項目を達成する可能性が低いことを投資家に開示せず、虚偽または誤解を招くような声明を発表したとされています。

訴訟期間中、リジェネロン側は、治験のイベント発生率（病勢進行や死亡）が鈍化する中でも、主要評価項目を達成できるという自信を投資家に繰り返し伝えていました。経営陣は、イベント発生率の鈍化について「試験群が良い結果を出しているため」と説明していました。

しかし、事態が動き出したのは2026年4月29日。リジェネロンは、治験プロトコルを変更し、「PFSの主要解析において、治験に参加した全患者のうち、最低6ヶ月の追跡期間を持つ患者を考慮する」と発表しました。この変更に対し、ある著名なアナリストは、経営陣が表明していた自信とは裏腹に、「PFSのベネフィットが統計的有意性を証明するには不十分である可能性」から、この決定がなされたのではないかと疑問を呈しました。

さらに、2026年5月12日、リジェネロンは、治験プロトコル変更の決定が「イベント発生率の鈍化」に対応するためであり、約6ヶ月前に決定され、「2025年11月から12月にかけて全てのグローバル規制当局に提出済み」であったことを認めました。

そして、2026年5月15日、リジェネロンは「治験が、PFS改善における主要評価項目達成の統計的有意性に達しなかった」と、ついに発表しました。この発表が、集団訴訟の引き金となりました。

「リジェネロンが、ブロックバスターになる可能性が実際には存在しないことを知っていたにもかかわらず、意図的に投資家を欺るために、適時に投資家に通知することなく治験プロトコルを変更したかどうか、我々はそこに焦点を当てています」と、本訴訟の調査を主導するHagens Berman Sobol Shapiro LLPのリードパートナーであるリード・キャサリン氏は述べています。