トニックス・ファーマ、新薬販売好調

トニックス・ファーマ（TNXP）は、線維筋痛症治療薬「TONMYA（トンミヤ）」の商業的発売に注力するとともに、ライム病予防および大うつ病の治療薬開発を進めていることを明らかにした。同社のセト・リーダーマン最高経営責任者（CEO）が、キャナコード・ジェヌイティが開催したカンファレンスで述べた。

2007年に設立されたトニックス・ファーマは、研究開発から商業化までを包括するバイオ医薬品企業へと成長した。同社は今年と来年の最優先事項として、線維筋痛症の治療薬として承認された舌下・経粘膜製剤「TONMYA」の発売拡大を掲げている。

リーダーマンCEOによると、TONMYAの第2四半期の純売上高は1100万ドルに達し、第1四半期比で約3倍となった。TONMYAは昨年11月に発売され、第2四半期は発売後2回目の通期での販売となった。

TONMYAは線維筋痛症における睡眠障害の改善を目的としており、リーダーマンCEOはこれを既存の治療法とは異なるアプローチだと説明した。線維筋痛症が睡眠障害と関連している可能性を示唆したハーベイ・モルドスキー氏の研究に言及した。

シクロベンザプリン（TONMYAの有効成分）は以前から線維筋痛症で研究されていたが、トニックス・ファーマは、従来の経口製剤では効果の持続期間が限定的だった可能性のある代謝物の生成を抑制する経粘膜製剤を開発した。この製剤は、通常は相性の悪いシクロベンザプリンと基剤を、共晶構造（eutectic structure）を用いて組み合わせている。この結果得られた錠剤は4年間の安定性を示したという。

同社の米国および国際特許は2034年まで有効であり、欧州ではサンドーズ社による特許異議申し立てがあったものの、トニックス・ファーマが全ての請求項で勝訴した。

商業的な進捗について、リーダーマンCEOは処方医や患者からのフィードバックは概ね期待通りだと述べた。一部の患者には効果が見られないものの、効果を報告する患者や、少数ながら「人生を変える薬」だと表現する患者もいるという。

同社は当初、約300万人の診断・治療を受けている線維筋痛症患者に焦点を当ててプロモーションを展開してきた。これらの患者の多くは既存薬に不満を持っており、治療成果に満足していないとリーダーマンCEOは指摘した。

現在、主要な薬価算定機関（PBM）3社のうち2社と商業契約を結んでおり、メディケア（高齢者向け公的医療保険）契約も1社と締結している。また、販売担当者を100人から150人に拡大しており、新任担当者は9月に本格的に配属される予定だ。

同社は需要創出と薬剤給付リスト（フォーミュラリー）へのアクセス確保のバランスを取るよう努めている。薬価算定機関との交渉が進んでいる理由の一つは、TONMYAが慢性疼痛に対する非オピオイド鎮痛薬である点が挙げられる。ラベル表示では、毎晩、数ヶ月、数年、あるいは数十年使用することが可能だという。

さらに、トニックス・ファーマは長期間作用型のモノクローナル抗体である「TNX-4800」の開発も進めている。これはライム病の予防を目的としたもので、昨年UMass Chan Medical Schoolからライセンスを取得した。TNX-4800は、ライム病の原因菌であるボレリア菌の表面タンパク質A（OspA）を標的としている。OspAは、FDA承認済みのLYMErixワクチンでも標的とされたことから、予防ターゲットとして有効であるとリーダーマンCEOは説明した。