豪州で初のイデフィリックス移植実施

スウェーデンのバイオ医薬品企業ハンサ・バイオファーマ（Hansa Biopharma）は、オーストラリアで初めて、同社の腎臓移植用薬剤イデフィリックス（Idefirix®、一般名：イムリフィダーゼ）を使用した商業ベースでの腎臓移植手術が実施されたと発表しました。これは、オーストラリア医薬品・医療製品規制庁（TGA）の承認に基づいた治療です。

ハンサ・バイオファーマのCEO、レネー・アグイアール＝ルキャンダー氏は、「オーストラリアにおける初の商業的な生体ドナーからの腎臓移植は、ハンサ社および移植への大きな障壁に直面している患者にとって重要な節目です。今後もオーストラリアの移植コミュニティと協力し、生体ドナーおよび死体ドナー双方の移植におけるイデフィリックスの使用経験を深めていくことを楽しみにしています」と述べています。

今回の患者の転帰は、オーストラリアで確立されたレジストリ（登録簿）を通じて記録され、実際の臨床使用データは収集され、将来の科学論文に貢献する可能性があります。これにより、生体ドナー移植におけるイデフィリックスの使用に関する理解がさらに深まることが期待されます。

イデフィリックスは、オーストラリアにおいて、生体または死体ドナーに対して陽性のクロスマッチ（適合性検査）を示す、高度に感作された成人腎臓移植候補者に対する脱感作療法として承認されています。

高度に感作された患者とは

高度に感作された患者とは、ヒト白血球型抗原（HLA）に対して広範な反応性を持つ、ドナー特異的抗体（DSA）と呼ばれる抗体が事前に形成されている状態を指します。これらの抗体は組織損傷や移植拒絶反応を引き起こす可能性があります。DSAが存在すると、適合するドナー臓器を見つけることが特に困難になるため、高度に感作された患者は移植へのアクセスが限られるか、全く得られない傾向があります。免疫プロファイルの複雑さから、これらの患者は平均よりも長い期間、移植待機リストで過ごすことになり、適切なドナーを待つ時間が長くなるほど死亡リスクが増加するというデータもあります。米国とヨーロッパ全体では、移植待機リストにいる患者の約10～15％が高度に感作された患者で占められています。

イムリフィダーゼについて

イムリフィダーゼは、欧州連合（EU）、ノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランド、英国ではイデフィリックス®の商標名で、陽性のクロスマッチを示す高度に感作された成人腎臓移植患者の脱感作療法として条件付きで承認されています。また、オーストラリア、イスラエル、スイスでも承認されています。

IDEFIRIX®（イムリフィダーゼ）について

イムリフィダーゼは、連鎖球菌（Streptococcus pyogenes）由来の抗体分解酵素であり、免疫グロブリンG（IgG）抗体を特異的に標的として分解し、IgGを介した免疫応答を抑制します。投与後数時間以内にIgG抗体を分解し、その活性を阻害するという迅速な作用発現が特徴です。イデフィリックスは欧州で条件付き販売承認を得ており、利用可能な死体ドナーに対して陽性のクロスマッチを示す高度に感作された成人腎臓移植患者の脱感作療法として販売されています。イデフィリックスの使用は、高度に感作された患者向けの優先プログラムを含む、利用可能な腎臓配分システムの下で移植を受ける可能性が低い患者に限定されるべきです。イデフィリックスは、欧州医薬品庁（EMA）のPRIority Medicines（PRIME）プログラムの一環として審査されました。このプログラムは、既存治療法に対して大きな治療上の利点を提供する可能性のある医薬品や、治療選択肢のない患者に利益をもたらす医薬品を支援するものです。ドナー特異的IgG抗体を減少させる移植前治療としてのイムリフィダーゼの有効性と安全性は、EUおよび米国の4つの第2相単群試験、ならびに米国のランダム化比較第3相試験で研究されました。ハンサ社はさらなる臨床エビデンスを収集しており、今後提出する予定です。