レノボ・ファーマ、2027年TIGeR-PaC試験結果公表へ

レノボ・ファーマ（RNXT）は、進行性膵臓がんを対象とした第3相臨床試験「TIGeR-PaC」の最終イベント発生が2027年前半に見込まれると発表しました。これにより、同後半には主要評価項目（トップライン）の結果が公表される見通しです。

現在、同試験は被験者登録を完了しており、必要とされる86件のイベントのうち78件が記録されています。これまでの暫定解析では、従来の化学療法と比較して毒性が65%低減したものの、生存期間のトレンドは統計的に有意な差は見られませんでした。

同社の低侵襲治療プラットフォーム「TAMP（Trans-Arterial Micro-Perfusion）」で使用されるデリバリーデバイス「RenovoCath」は、現在21の医療センターで導入が進んでいます。これは昨年の4～5施設から大幅に増加した数です。医師からは、局所的な化学療法を全身毒性を低く抑えながら実施できる点や、局所進行膵臓がん患者に対する維持療法、あるいは「化学療法休薬期間」を設ける選択肢としての可能性が評価されています。

レノボ・ファーマは、2024年第4四半期（10～12月期）の損益分岐点達成を目標に掲げています。今年上半期の売上高は150万ドル、直近四半期では約90万ドルでした。病院での新規治療法の導入には、通常4～6ヶ月の承認期間が必要です。

同社のShaun Bagai最高経営責任者（CEO）は、ウェブセミナーで「当社の治療アプローチは、腫瘍に局所的に化学療法薬を届けつつ、静脈内投与による化学療法に伴う全身毒性を軽減するように設計されています」と説明しました。TAMP治療は、FDA（米国食品医薬品局）の承認を受けたRenovoCathデバイスを使用し、腫瘍近傍の動脈を通じて挿入されます。2つのバルーンで標的領域の血流を一時的に遮断し、圧力をかけて薬剤を周囲の組織に直接投与することが可能です。

Bagai CEOは、膵臓がんは血流が乏しく、線維組織が薬剤の浸透を妨げることが多いため、治療が困難な場合があると指摘しました。レノボ・ファーマのアプローチは、体内の他の部位への曝露を制限しながら、局所的な薬剤濃度を高めることを目指しています。

低毒性治療へのニーズ

モフィットがんセンターの消化器内科腫瘍医、Dae Won Kim医師は、膵臓がんの治療は切除可能かどうかによって異なると述べました。切除可能な場合は手術後に化学療法が行われ、局所進行または転移性の場合は一般的に化学療法が、局所的な病変には放射線療法も用いられます。Kim医師によると、診断時に約50～55%の患者が転移性疾患、30～35%が局所進行で切除不能、手術に直接進めるのはわずか10～15%です。

切除不能な症例では、患者はしばしば長期にわたる化学療法を必要としますが、累積的な副作用により治療を継続することが困難になる場合があります。Kim医師は、特に数ヶ月の化学療法や放射線療法を受けた患者にとって、低毒性治療が重要なアンメットメディカルニーズ（未だ満たされていない医療ニーズ）であると強調しました。

Kim医師は、TAMP療法が、初期の化学療法および放射線療法を受けた局所進行患者に対する維持療法として有効である可能性を指摘しました。自身がTAMP療法を施した患者は、計画された治療コースを一般的に忍容し、あるケースでは肝臓への転移後に全身化学療法を再開できるほどの体力を回復した例もあったとのことです。

また、Kim医師はKRAS（クラス）遺伝子変異を標的とする新しい治療薬についても言及し、これらの薬剤が膵臓がん治療に影響を与える可能性はあるものの、局所療法の必要性をなくすものではないとの見解を示しました。例えば、ダラキソラシブのような薬剤は、多くの患者に重度の皮膚発疹などの毒性が見られ、一部の患者では治療中断や減量を必要とする可能性があると指摘しています。