カプリコア株主、集団訴訟の主導権争いへ

バイオテクノロジー企業カプリコア・セラピューティクス（Capricor Therapeutics, Inc.、CAPR）の株主が、同社株の購入者または取得者に対する集団訴訟の主導的な役割を担う機会を得ています。対象期間は2025年12月17日から2026年7月26日までで、集団訴訟の主導的原告となるための申し立て期限は2026年9月28日です。

この訴訟は、カプリコア社とその主要役員が証券取引法に違反したと主張しています。訴訟によると、カプリコア社はデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）治療薬候補であるデラミオセル（Deramiocel）の臨床データ解析に使用する統計解析計画（SAP）に変更を加えました。しかし、同社はこの変更を生物製剤ライセンス申請（BLA）の再提出前にFDA（米国食品医薬品局）と合意していませんでした。

このため、FDAがデラミオセルの有効性に関する十分な証拠が得られないと判断するリスクが高まり、結果として同薬の規制当局による承認がリスクにさらされる可能性があったと訴訟は指摘しています。

2026年7月27日、FDAは諮問委員会の会合に先立ち、ブリーフィング文書を公開しました。この文書で、カプリコア社が統計解析計画を変更し、その最終版はBLA提出前にFDAのレビューを受けておらず、議論も合意もなされていなかったことが明らかになりました。さらに、FDAは、変更された統計解析計画に基づく分析は「事後的かつ探索的」であるとコメントし、デラミオセルの有効性の証拠がない場合、「ベネフィット・リスク評価は不利に見える」と結論付けました。

同日、カプリコア社は「FDAはレビュープロセス全体を通じて、カプリコア社と完全に透明性をもって関与してきた」としながらも、FDAのブリーフィング資料にある事後解析は「署名されていない不完全な内部ドラフト」に依存しており、FDAが要求した内容を含んでいないと反論しました。

このニュースを受け、カプリコア社の株価は64%下落しました。その後、7月29日の諮問委員会では、委員会のメンバーが事後解析を重視し、9対3の非拘束投票でデラミオセルの有効性を支持しないとの結論に至りました。この結果を受け、株価はさらに36%下落しました。

証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に基づき、対象期間中にカプリコア社の証券を購入または取得した投資家は、集団訴訟の主導的原告となることを求めることができます。主導的原告は、訴訟で求められる救済に対する最大の経済的利害関係を持ち、クラスの代表として訴訟を主導する役割を担います。