Rani Therapeutics、経口バイオ医薬品で事業拡大

Rani Therapeutics（ラニ・セラピューティクス）は、経口バイオ医薬品デリバリープラットフォーム「RaniPill（ラニピル）」の活用を拡大しています。同社は、中外製薬との提携を強化し、希少疾患や免疫疾患を中心に11の標的を対象とする契約を締結しました。また、肥満症治療薬候補の経口GLP-1/GLP-2製剤「RT-114」において、皮下投与と比較して150%を超える相対的バイオアベイラビリティ（生物学的利用能）を確認したと発表しました。

Rani Therapeuticsは、この「RaniPill」プラットフォームを通じて、技術提携、選択的な製品ライセンス取得、製造能力への投資を組み合わせ、事業を拡大する戦略を明らかにしました。最高経営責任者（CEO）のTalat Imran氏は、「RaniPill」を「飲み込める自動注射器」と表現し、小腸でバイオ医薬品を放出するように設計されていると説明しました。カプセルは小腸で溶解し、内部の反応によってバルーンが膨張し、溶解性の針が腸壁を貫通して薬剤を放出します。残りの成分は体外に排出される仕組みです。

Imran氏によると、このプラットフォームは、大型タンパク質やモノクローナル抗体などのバイオ医薬品において、皮下注射と同等のバイオアベイラビリティとばらつきを実証しています。同社は、この技術により、現在市場に出ているバイオ医薬品の80%から85%を経口投与レジメンで提供できると考えています。

特に注目されるのは、中外製薬との契約です。Imran氏によれば、この契約は中外製薬の分子に対する約2年間のデューデリジェンス（詳細な調査）と試験を経て締結されました。当初は希少疾患候補1件を対象としていましたが、追加の調査を経て契約範囲が拡大されました。現在では11の標的が含まれ、特に高価値な免疫疾患領域における5つの追加プログラムについては、経済的条件が事前に交渉されています。Imran氏は、この契約がRani Therapeuticsのプラットフォームの有効性を証明するものであり、提携は同社の事業運営資金を支えるキャッシュフローを生み出すと述べています。

同社は今後も、医薬品開発企業との追加契約を追求する方針ですが、技術ライセンスのみならず、選択的に製品ライセンスを取得することにも価値を見出しているとImran氏は付け加えています。Rani Therapeuticsは、後期段階の研究や商業化組織の構築は計画しておらず、主にバイオ医薬品の経口デリバリーに焦点を当てたプラットフォーム企業としての位置づけを強調しています。

最近、同社は肥満症関連の応用が評価されているGLP-1/GLP-2融合タンパク質「RT-114」の経口版に関する第1相A試験のバイオアベイラビリティデータを発表しました。Imran氏によると、この試験では皮下投与と比較して150%を超える相対的バイオアベイラビリティが示され、皮下投与と同等のばらつきが確認されました。副作用についても、観察された曝露レベルと一貫しており、「RaniPill」に起因する新たな副作用は報告されませんでした。同社はこれらの結果を、週1回の経口投与の可能性を支持するものと捉えています。

Rani Therapeuticsは、年末までに経口投与と皮下投与の関係を確認するための第1相A試験の追加コホートを実施する予定です。その後、肥満症患者を対象とした第1相B試験を開始する見込みです。Imran氏によると、この8週間の試験では体重減少に関するデータが得られると期待されています。

さらに、同社は免疫疾患領域におけるバイオシミラー（バイオ後続品）候補として、抗インテグリンα4β7抗体「RT-102」の開発を進めています。これは、クローン病治療薬「エンタイビオ」のバイオシミラーとなる予定です。また、関節リウマチ治療薬「ヒュミラ」のバイオシミラー候補「RT-105」も開発中です。これらの開発は、同社のプラットフォームが多様なバイオ医薬品に対応できることを示しています。

製造能力の面でも、Rani Therapeuticsは生産能力の増強を進めています。現在の1日あたり1,500錠から、より大規模なプログラムをサポートするために、将来的には1日あたり10,000錠、最終的には50,000錠へのスケールアップを目指しています。これにより、商業生産への移行や、より多くの提携プログラムへの対応が可能になります。

Rani Therapeuticsは、経口バイオ医薬品という、患者にとって負担の少ない投与方法を提供することで、アンメットメディカルニーズ（未だ満たされていない医療ニーズ）に応えることを目指しています。同社のプラットフォーム技術と戦略的な提携拡大は、今後の成長に向けた重要な推進力となるでしょう。