ソレイジア・ファーマ 2026年12月期 第2四半期決算とパイプライン開発動向の深掘りレポート

ソレイジア・ファーマ株式会社（証券コード: 4597）の2026年12月期第2四半期決算および事業・開発の進捗状況について、開示資料に基づいて客観的かつ詳細に分析・解説します。

本レポートは、同社の現在の財務状況、主力製品の販売動向、ならびに将来の企業価値を左右する開発品パイプライン（特にSP-05）の進捗状況を総合的に把握できるように構成されています。

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1. 2026年12月期 第2四半期決算の概況と収益認識のタイミング

ソレイジア・ファーマの2026年12月期第2四半期累計（中間期）の連結業績は、 売上収益が8百万円 、営業損益が△570百万円 、中間損益が△579百万円 となりました。前年同期（売上収益49百万円、営業損益△537百万円）および前々年同期（売上収益72百万円、営業損益△611百万円）と比較すると、売上収益が大幅に低下しているように見えます。

なぜ第2四半期の売上収益が低水準にとどまったのか

上図のスライド「損益」から読み取れる通り、第2四半期までの売上収益はわずか8百万円にとどまっています。しかし、これは実質的な事業の停滞を意味するものではなく、 売上収益の計上時期におけるタイムラグ（期ずれ） に起因しています。

主力の経皮吸収型制吐剤 「Sancuso®（SP-01）」 において、同社は2026年1月に中国での独占的製造販売権をMAAB社へ付与するライセンス契約を締結しました。第2四半期中にMAAB社向けの製品出荷を完了し、製品販売代金（USD 1,299,240：約1.3億〜1.9億円相当）の受領も完了しています。しかし、販売パートナーの変更に伴う一部の書類手続きが6月末時点で完了していなかったため、会計上の売上収益計上が 2026年第3四半期（下期）へと繰り越された ことが要因です（手続きは8月中完了見込み）。

下期に向けた収益構造と通期見通し

同社は、2026年度下期において以下の主要収益の計上を見込んでいます。

• SP-01（Sancuso®） : 製品販売収益およびMAAB社ライセンス契約の分割契約金収益
• SP-02（ダルビアス®） : 製品販売収益
• SP-03（エピシル®） : 製品販売収益およびDaiichi Sankyo Brasil社からのマイルストン収益

公表されている2026年度通期業績予想では、 製品販売収益420百万円 の見通しが開示されており、下期に収益が偏重する計画となっています。

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2. 主要パイプラインのポートフォリオとグローバル展開状況

同社はがん領域およびがん緩和ケア領域に特化した開発を行っており、販売製品3品目、開発品2品目の計5つのパイプラインを有しています。

上記スライドのパイプライン一覧が示す通り、同社の各製品・開発品は対象地域や開発段階に応じて戦略的に配置されています。

各製品の概要と足元の進捗

1. Sancuso®（SP-01 / 経皮吸収型制吐剤）

   • 効能・効果 : がん化学療法による悪心・嘔吐の抑制。
   • 特徴 : 1回の貼付で5日間の効果が持続する唯一のセロトニン5-HT3受容体拮抗剤貼付剤。中国臨床腫瘍学会（CSCO）ガイドラインに掲載。
   • 進捗 : 2026年4月よりMAAB社が中国での販売を開始。今後はMAAB社による中国現地生産の可能性も検討されています。

2. ダルビアス®（SP-02 / 抗悪性腫瘍薬・有機ヒ素製剤）

   • 効能・効果 : 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）。
   • 特徴 : 有機ヒ素化合物であり、無機ヒ素に比べ毒性が低く、重い副作用の発現率が比較的低い。
   • 進捗 : 国内大学研究室や中国CROとの共同研究において、ダルパルシンの作用機序解明や新たな適応症（他の血液がん・固形がん）の非臨床試験を継続中。新たなライセンスパートナー候補との協議を進めています。

3. エピシル®（SP-03 / 医療機器・口腔用液）

   • 効能・効果 : 化学療法・放射線療法に伴う口内炎の疼痛管理・保護。
   • 特徴 : 適用後5分で保護膜を形成し、8時間効果が持続。競合品が存在しない領域。
   • 進捗 : 2025年8月に第一三共ブラジル社とライセンス契約を締結。2026年7月にブラジル衛生監視庁（ANVISA）への届出番号が公示され、販売が可能となりました。製品名「epifilm」として第4四半期に販売開始を予定しています。中東・東南アジア市場への展開に向けた協議も進行中です。

4. PledOx®（SP-04 / 細胞内スーパーオキシド除去剤）

   • 予定効能 : がん化学療法に伴う末梢神経障害（CIPN）。
   • 進捗 : プラチナ製剤誘導障害に加え、タキサン製剤誘導末梢神経障害を新たな対象として非臨床試験（モデル動物・2次元細胞モデル）を実施中。中国権利を含めたパートナーシップ交渉を継続しています。

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3. 最重要パイプライン：SP-05（arfolitixorin）の再構築と企業価値向上戦略

ソレイジア・ファーマの将来的な企業価値向上において、最も中心的な役割を担うのが SP-05（arfolitixorin / アルホリチキソリン） です。

大腸がん市場におけるアンメット・メディカル・ニーズとSP-05の位置づけ

日本国内において、大腸がんは罹患者数約147千人（全がん中1位）、死亡者数約53千人（全がん中2位）と非常に大きな疾患市場です。大腸がんの標準化学療法（一次治療）では、5-FU（フルオロウラシル）とプラチナ製剤を組み合わせたレジメン（FOLFOX等）に、葉酸製剤（ホリナート、レボホリナート等）を併用する治療が1980〜90年代より継続して用いられています。

しかし、一次治療における奏効率は依然として50%を下回っており、さらなる治療効果の改善が強く求められています。過去、日本市場において葉酸製剤はジェネリック参入前で 約200億円の市場規模 を有しており、非常に魅力的な市場機会が存在します。

従来の課題と科学的検証に基づく新戦略

SP-05は、体内で代謝変換を必要としない「活性型葉酸の最終代謝物そのもの」であり、5-FUの抗腫瘍効果を最大化する作用機序を持ちます。 2022年に完了した第III相臨床試験（AGENT試験）では主要評価項目を未達成となりましたが、その後の詳細なデータ解析により以下の要因が明らかなりました。

1. SP-05の投与量が不十分であったこと
2. 5-FUとSP-05の投与タイミングが適切でなかったこと
3. 試験プロトコル外での5-FUの減量が想定されたこと

治験実施計画書を厳格に遂行した患者群（Per-protocol population）や、5-FUの減量を行わなかった患者群においては、対照群（レボホリナート投与群）と比較して 統計学的に有意に高い有効性（ORR）が示された ことが確認されました。

現在の進捗と今後のロードマップ

現在、同社は用量最適化を目指した 第Ib/II相臨床試験 を実施しています。第Ib相パートの用量漸増設定試験において、第3用量段階（300 mg/m²）までの投与が完了し、用量制限毒性（DLT）は確認されませんでした。これにより、予定されている最高用量（500 mg/m²）へのステップアップが決定しています。

• 2026年下期〜2027年初頭 : Isofol社による海外第II相パート開始、およびソレイジア・ファーマによる 日本国内での第II相臨床試験の開始 を予定。
• 事業化戦略 : 日本の独占的権利を保有しており、第Ib相パートの良好なデータをもとに、早期の権利導出（ライセンスアウト）による収益化を目指しています。

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4. 資本・財務基盤の確保

研究開発型バイオベンチャーとして開発投資を継続するため、同社は資金調達および財務基盤の安定化を進めています。

2025年4月に発行した新株予約権の行使が2026年2月に完了し、 総額1,718百万円の資金調達 を完了しました。これにより、SP-05の臨床試験推進や他パイプラインの非臨床研究、グローバル展開にかかる資金需要に対応する体制を整えています。また、研究開発費は中間期で230百万円（前年同期232百万円）、販管費は347百万円（前年同期325百万円）と、コストコントロールを行いながら開発を推進しています。

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5. 総括と今後の注目点

ソレイジア・ファーマの2026年12月期第2四半期決算は、表面上の売上収益こそ低水準となりましたが、これは手続き遅延に伴う一時的な計上ずれであり、下期に向けた売上計上と事業進捗の裏付けが示された内容と言えます。

今後の注目ポイントは以下の通りです。

• 短期的視点 : 第3四半期におけるSancuso®売上およびライセンス契約金の確実な計上、エピシル®のブラジル市場での販売開始による業績進捗。
• 中長期的視点 : 最主力品目であるSP-05（arfolitixorin）の最高用量500 mg/m²での安全性確認、2026年下期以降の日本国内第II相試験開始、ならびに早期ライセンスアウト契約の成立成否。

既存製品による安定的な現金創出体制の構築と、SP-05を中心とした開発品の価値最大化に向けた取り組みが継続されています。