リジェネロン、臨床試験失敗で集団訴訟の可能性

米バイオ医薬品大手リジェネロン・ファーマシューティカルズ（REGN）は、メラノーマ（悪性黒色腫）治療薬候補の第3相臨床試験（治験）に関する予期せぬ情報開示を受け、証券集団訴訟に直面しています。

この治験の失敗というニュースは、リジェネロン株の株価を急落させ、約110億ドル（約1兆7000億円）の時価総額消失につながりました。この市場の厳しい反応を受けて、2025年8月1日から2026年5月15日までの間にリジェネロンの普通株式を購入または取得した投資家を代表する集団訴訟が提起されました。

株主権利擁護を専門とするHagens Berman法律事務所は、この訴訟に関する調査を進めており、多額の損失を被った投資家に対して、損失の提出を呼びかけています。

同事務所は、調査に協力できる可能性のある個人に対しても、弁護士への連絡を促しています。

訴訟対象期間：2025年8月1日～2026年5月15日

主要原告提出期限：2026年9月14日

この訴訟は、リジェネロンが、進行性または局所進行性メラノーマの一次治療薬として、リブタヨ（Libtayo）と併用する治験薬フィアンリマブ（Fianlimab）の第3相治験（以下、「本試験」）の状況およびその変更について、繰り返し楽観的な見解を示していたことの適法性に焦点を当てています。

本試験の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）であり、リジェネロンはこの併用療法を「ブロックバスター級（大型医薬品）になる可能性」と形容していました。

「イベント」（疾患進行または死亡）の発生が、主要PFS解析のタイミングと統計的検出力を決定しました。

訴状によると、リジェネロンは投資家に対し、虚偽または誤解を招くような声明を行い、重要な情報を開示しませんでした。

具体的には、訴訟では、同社および経営陣が、本試験の予備的な統計的仮定に欠陥があったこと、有効成分投与群が標準治療を大幅に上回る効果を示せていなかったこと、そして主要評価項目の達成が困難であったことを投資家に通知しなかったと非難しています。

訴訟対象期間中、リジェネロンおよびその他の被告は、イベント発生率が鈍化していたにもかかわらず、本試験が主要評価項目を達成するという自信を投資家に保証していました。

経営陣の一時は、「イベント発生率の鈍化は、試験群のパフォーマンスが良いからだ」と述べていました。

真実が明らかになり始めたのは2026年4月29日、リジェネロンが初めて、本試験のプロトコルを変更する決定を下したことを明らかにしました。この変更により、「無増悪生存期間の主要解析では、最低6ヶ月の追跡期間を持つ、試験に登録された全ての患者が考慮される」ことになりました。

著名なアナリストの一人は、経営陣の表明した自信とは対照的に、「PFSの基本的な効果が統計的有意性を示すには不十分である可能性がある」ため、この決定が下されたのではないかと疑問を呈したと報じられています。

その後、2026年5月12日、リジェネロンは、治験プロトコルの変更決定が「イベント発生率の遅延」に対応するものであったこと、約6ヶ月前に決定され、「2025年11月から12月にかけて、全てのグローバル規制当局に提出された」ことを認めました。

そして3日後、決定的な打撃が訪れました。

2026年5月15日、リジェネロンは「本試験は、無増悪生存期間（PFS）の改善という主要評価項目における統計的有意性に到達しなかった」と突然報告しました。

「リジェネロンが、ブロックバスター級の可能性を持つとされた併用療法の効果が実際には存在しないことを被告らが知っていたため、意図的に投資家を欺る目的で、適時に投資家に通知することなく治験プロトコルを変更したかどうかを調査しています」と、Hagens Bermanのパートナーで、同事務所による訴訟調査を主導するリード・カスレイン氏は述べています。