米レジェネロン、集団訴訟の期限迫る

米バイオ医薬品大手レジェネロン・ファーマシューティカルズ（REGN）の株主を対象とした集団訴訟で、原告側が求める証拠開示の期限が2026年9月14日に迫っています。この訴訟は、同社が進行中の臨床試験に関するリスク情報を適切に開示せず、株価を不当に高く維持していたと主張するものです。

訴訟によると、レジェネロンは、進行がん治療薬「フィアンリモマブ（Fianlimab）」と「リブタヨ（Libtayo）」を組み合わせた第3相臨床試験（Fianlimab-Libtayo Study）において、イベント発生率の鈍化を好材料であるかのように説明していました。しかし、実際には試験の主要評価項目達成の可能性が低下するリスクが高まっていたとされています。

原告側は、レジェネロンが投資家に対し、この臨床試験に関する「材料的に肯定的な情報」を提供した一方で、イベント発生率の鈍化によって生じたリスクを「誤って説明した」と主張しています。訴状によれば、投資家には、試験の統計的仮定が不十分であり、主要評価項目を達成できないリスクが高まっていることが伝えられていませんでした。

同社は、イベント発生率の鈍化を「治療群における持続的な有効性」と整合する兆候として説明しましたが、訴訟では、これは試験の統計的設計や評価項目の仮定が圧迫されている警告サインであったと指摘しています。

この臨床試験は、進行性悪性黒色腫（メラノーマ）の一次治療として、LAG-3阻害剤の併用療法を評価していました。訴状によると、レジェネロンがイベント発生率の遅延について楽観的な見方を示したことで、投資家は試験の実際のプロファイルとは異なる期待を抱かされたとされています。

訴訟を提起している法律事務所「SueWallSt」は、「この訴訟は、バイオテクノロジー分野における臨床試験リスク開示義務、特に遅延イベントが持続的な治療効果を反映する可能性があると投資家に伝えられている場合に、重要な問題を提起する」とコメントしています。

訴訟では、イベント発生率の鈍化が、実際には治療群にとって好ましいものではないにもかかわらず、そのように提示されたと主張されています。また、第3相試験の初期統計的仮定は「材料的に不十分」であり、治療群が投資家の期待するような臨床的な差を示していなかったとされています。訴訟期間中、主要評価項目を達成できないリスクは過小評価されていたと主張されています。

その後、レジェネロンは、この試験が「無増悪生存期間（PFS）」の改善において統計的有意性に達しなかったことを発表しました。この発表後、レジェネロンの株価は、クラス期間中の最高値から約13.95%、1株あたり102.09ドル下落しました。

集団訴訟の代表訴訟当事者（Lead Plaintiff）となるための申請は、2026年9月14日まで受け付けられています。