DIAGNOS、AI網膜画像解析システム「CARA」のカナダでの販売承認を取得

AI（人工知能）技術を活用し、眼科疾患の早期発見に取り組むDIAGNOS（ディアグノス）は、同社のAI網膜画像解析システム「CARA（カラ）」がカナダ保健省（Health Canada）から医療機器としての販売承認を取得したことを発表しました。これにより、カナダ国内の眼科医は、AIによる網膜画像解析の恩恵を受けられるようになります。

CARAシステムは、AIによる解析モジュールを統合したワークフローを提供します。具体的には、加齢黄斑変性検出（CARA-AMDdetect）、糖尿病網膜症検出（CARA-DR）、網膜微小血管解析（CARA-MVA）、網膜画像強調（CARA-Enhancement）、そして医師の注釈作業を支援するワークスペース（CARA-CWS）が含まれます。

同システムは、画像強調技術、説明可能なAI（Explainable AI）による解析結果、眼底指標、網膜血管解析などを組み合わせることで、眼底写真からより多くの臨床的に関連性の高い情報を引き出します。同時に、最終的な臨床判断は常に眼科医が行うという、医師主導のワークフローを維持します。

DIAGNOSによると、CARAはカナダのAI網膜画像解析プラットフォームとしては初めて、カナダ保健省からクラスII医療機器としての販売承認を受けたものの一つです。この承認により、同社は眼科クリニックチェーン「IRIS The Visual Group」へのサービス提供を本格化させるとともに、カナダの眼科市場に向けたマーケティング戦略を展開することが可能になります。

現在、眼底カメラによる網膜撮影は、独立した眼科診療所や大手眼科ネットワークにおいて、日常的な臨床ワークフローに組み込まれています。CARAシステムは、高度な画像強調と説明可能なAIを活用し、眼底写真の全てのピクセルを解析することで、これまで見過ごされていた可能性のある網膜疾患に関する客観的な分析情報を提供します。

DIAGNOSのCEOであるアンドレ・ラレント氏は、「DIAGNOSは10年以上にわたり、世界中の臨床医や医療機関との協力のもと、AIによる網膜画像解析に取り組んできました。その使命は、回避可能な失明を防ぐことです。CARAシステムに対するカナダ保健省の承認は、DIAGNOSだけでなく、ケベック州のイノベーションエコシステムにとっても重要な成果です」と述べています。

DIAGNOSの取締役会長であるフィリップ・クーヤール氏は、「規制された医療機器向けのAI開発には、科学的卓越性、臨床的厳密性、そして並外れた忍耐が必要です。ケベック州の企業が世界クラスの医療技術を開発し、世界で最も要求の厳しい規制基準の一つを満たし、国際舞台で成功裏に競争できることを誇りに思います」とコメントしています。

最高執行責任者（COO）のイヴ＝ステファン・クチュール氏は、「CARAシステムをカナダの眼科医に提供できることに興奮しています。説明可能なAIを通じて、全ての眼底画像の臨床的価値を最大限に引き出します。CARAシステムは、日常的に取得される網膜画像をより深い臨床的洞察へと変え、同時に臨床医が全ての臨床判断の中心にいることを保証します」と語っています。

規制当局への対応状況

CARAシステムは医療機器であり、ほとんどの市場で販売承認が必要です。医療機器の規制遵守は、公衆衛生の安全を確保するために不可欠です。同社は現在、サウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）および米国食品医薬品局（US-FDA）からのCARAシステムの販売承認取得に注力しています。

サウジアラビアでは、2026年6月11日付の経営成績分析報告書（MD&A）で述べられている通り、CARAシステムをSFDAに正式に提出済みであり、現在、同庁からの追加の問い合わせに対応中です。

米国においては、2026年6月11日付のMD&Aで述べられているように、CARAの旧バージョンは医療画像管理・処理システムとして、米国内での販売が承認されています。米国の規制コンサルタントの支援を受け、2026年9月末までにCARAシステムをFDAに申請することを目指しています。

DIAGNOSについて

DIAGNOSは、特定の重篤な眼科関連疾患の早期発見に特化したカナダの公開企業です。AIを活用することで、医療従事者により多くの情報を提供し、診断精度を高め、ワークフローを効率化し、世界規模で患者の転帰を改善することを目指しています。