Envoy Medical、治験患者全員の3ヶ月検診を達成

聴覚ケア企業であるEnvoy Medical（NASDAQ: COCH）は、革新的な完全埋め込み型聴覚ソリューションを開発する企業ですが、この度、同社の治験段階にある完全埋め込み型人工内耳「Acclaim®」を評価する臨床試験に参加している全56名の患者について、3ヶ月検診の節目を達成したと発表しました。

これは、同社が聴覚業界で勢いを増す中、臨床試験における重要なマイルストーンとなります。

Envoy Medicalのブレント・ルーカス最高経営責任者（CEO）は、「Envoy Medicalは、実行能力を引き続き示しています。各マイルストーンの達成は、次の大きな目標であるFDAへのPMA（市販前承認）申請に向けた大きな一歩となります。米国市場に完全埋め込み型人工内耳を投入するという最終目標に向けて着実に前進しています」と述べています。

同社は、進行中の治験の一環として、安全性およびその他の測定指標の収集を継続しており、その全データはEnvoy Medicalが計画している米国食品医薬品局（FDA）へのPMA申請に含まれる予定です。同社は、2026年後半までに6ヶ月検診の節目、そして2027年4月までに全試験対象者の12ヶ月検診の節目を達成する見込みです。

Envoy MedicalについてEnvoy Medical（NASDAQ: COCH）は、聴覚損失全般にわたる革新的な技術を提供する聴覚ケア企業です。同社は、2010年から米国で市販されている完全埋め込み型中耳インプラント「Esteem®」や、治験段階にある完全埋め込み型人工内耳「Acclaim®」など、独自の完全埋め込み型聴覚デバイスを開発してきました。Envoy Medicalは、アクセス性、使いやすさ、コンプライアンス、そして最終的には生活の質を向上させるために、既存の聴覚技術の限界を超えていくことを目指しています。

完全埋め込み型人工内耳「Acclaim®」について完全埋め込み型人工内耳「Acclaim Cochlear Implant（Acclaim CI）」は、初となる画期的な聴覚デバイスであると考えています。Envoy Medicalの完全埋め込み型技術は、音を捉えるためにマイクロフォンではなく、耳の自然な解剖学的構造を活用するように設計されたセンサーを含んでいます。Acclaim CIは、補聴器では十分に改善されない重度から高度の感音性難聴に対応するように設計されています。Acclaim CIは、資格のある医師によって適切な候補者と判断された成人を対象とする予定です。Acclaim人工内耳は、2019年に米国FDAから画期的な医療機器としての指定を受けています。

注意完全埋め込み型人工内耳「Acclaim Cochlear Implant」は、治験段階の医療機器です。米国連邦法により、治験目的での使用に限定されています。

Esteem®完全埋め込み型アクティブ中耳インプラント（FI-AMEI）についてEsteem完全埋め込み型アクティブ中耳インプラント（FI-AMEI）は、中等度から重度の感音性難聴と診断された成人向けにFDAの承認を受けた唯一の完全埋め込み型*聴覚デバイスであり、耳の自然な解剖学的構造を使用して24時間年中無休の聴覚を可能にします。Esteem FI-AMEI聴覚インプラントは目に見えず、外部に装着するコンポーネントは必要なく、機能するために耳道に何も挿入する必要がありません。補聴器とは異なり、着脱する必要はありません。紛失することもありません。清掃も不要です。Esteem FI-AMEI聴覚インプラントは、真の24時間年中無休の聴覚を提供します。*一度有効化されると、外部のEsteem FI-AMEIパーソナルプログラマーは日常使用に必要ありません。Esteem FI-AMEIの重要な安全情報については、https://www.envoymedical.com/safety-information をご覧ください。