ベラ・セラピューティクス、IgA腎症治療薬TRUTAKNAのFDA承認取得

ベラ・セラピューティクス（VERA）は、進行リスクのある原発性IgA腎症成人患者を対象とした新薬TRUTAKNA（アタシセプト）について、米食品医薬品局（FDA）から迅速承認を取得したと発表しました。TRUTAKNAは、この疾患におけるタンパク尿（尿中にタンパク質が過剰に排出される状態）を軽減する初のBAFFおよびAPRIL阻害剤となります。

承認は、第3相試験「ORIGIN 3」の結果に基づいています。同試験では、ベースラインからのタンパク尿が46％減少し、プラセボ（偽薬）と比較して42％の有意な減少が示されました。治療は一般的に忍容性が高く、重篤な感染症や日和見感染症の報告はありませんでした。

ベラ・セラピューティクスは、82名の営業担当者を配置し、TRUTAKNAの商業販売を開始します。製品は3～4週間以内に流通チャネルに供給される見込みです。なお、完全承認に向けた確認データは年内に予定されており、現時点での1カートンあたりの定価は32,700ドル（年間約425,000ドル）に設定されました。