ベラ・セラピューティクス、IgA腎症治療薬TRUTAKNAを承認

米バイオテクノロジー企業のベラ・セラピューティクス（VERA）は7日、IgA腎症（IgAN）治療薬「TRUTAKNA（アタシセプタト）」について、米食品医薬品局（FDA）から迅速承認（Accelerated Approval）を取得したと発表しました。

TRUTAKNAは、IgANの免疫学的要因に関与するBAFF（B細胞活性化因子）とAPRIL（増殖誘導リガンド）の両方に結合する初の治療薬です。IgANは、進行性で免疫介在性の腎疾患であり、世界的に慢性腎臓病や腎不全の主要な原因となっています。米国では約16万人が罹患していると推定されています。

今回の承認は、進行リスクのある成人IgAN患者のタンパク尿（尿中にタンパク質が過剰に排出される状態）を軽減する効果に基づいています。進行中の臨床試験「ORIGIN 3」の中間解析では、TRUTAKNA投与群はプラセボ群と比較して、36週時点でタンパク尿が統計的に有意かつ臨床的に意味のある42%減少しました。

TRUTAKNAは週1回、皮下注射で自己投与が可能です。主な副作用は感染症や注射部位反応でした。