ファーマアラ、ALA-002向け原薬製造を完了

バイオテクノロジー企業のファーマアラ・バイオテック・ホールディングス（CSE: MDMA）（OTCQB: MDXXF）は、ALA-002製造に必要な原薬（Drug Substance）のGMP（Good Manufacturing Practice：医薬品の製造管理および品質管理に関する基準）製造を完了したと発表しました。これにより、今後の臨床試験に必要な十分な量の原薬が確保され、プログラム開発における重要な節目を迎えました。

原薬製造の完了を受け、同社は臨床試験で使用される最終製剤である医薬品（Drug Product）のGMP製造を開始する準備が整いました。GMP条件下での原薬バッチのスケールアップと製造の成功は、同社の製造プロセスの成熟度と再現性を示しており、ALA-002の臨床試験への移行準備が整ったことを裏付けています。

ファーマアラのファルヌード・カゼムザデ最高執行責任者（COO）は、「今回のGMP製造完了は、ファーマアラの開発における重要な一歩であるだけでなく、次世代MDMA類似体の開発における主要な成果でもある」と述べています。「ALA-002の開発は今後数ヶ月で加速すると確信しており、原薬製造はその『スタートの合図』となった。」

同社は、オーストラリアで「ラセミ混合物を含まない（R）-および（S）-3,4-メチレンジオキシメタンフェタミンまたは（R）および（S）N-メチル-1,3-ベンゾジオキソリルブタンアミンの組成物」と題された特許（番号2022330718）を取得しています。