NewAmsterdam Pharma und die Menarini Group erhalten positive Stellungnahme des CHMP mit der Empfehlung zur Erteilung einer Zulassung für Ubeslo® (Obicetrapib-Monotherapie) und Evlarco® (Festsatzkombination aus Obicetrapib und Ezetimib)

PRNewsWire

Published: Jul 26, 2026, 05:59 PM

Positive Stellungnahme des CHMP unterstützt die potenzielle Markteinführung der Obicetrapib-Monotherapie und der Obicetrapib/Ezetimib-Festdosis-Kombination in Europa - - Empfehlung basiert auf positiven Daten aus den Phase-3-Studien BROADWAY, BROOKLYN und TANDEM - - Entscheidung der Europäischen Kommission wird für das zweite Halbjahr 2026 erwartet - NAARDEN, Niederlande, MIAMI und FLORENZ, Italien , 26. Juli 2026 /PRNewswire/ -- NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq: NAMS oder „NewAmsterdam" oder das „Unternehmen"), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der späten klinischen Entwicklungsphase, das orale, nicht auf Statinen basierende Medikamente für Patienten mit erhöhtem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin („LDL-C") entwickelt, die einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen („CVD") ausgesetzt sind und bei denen bestehende Therapien nicht ausreichend wirksam oder gut verträglich sind, gab heute gemeinsam mit seinem Partner, der Menarini Group („Menarini"), gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel („CHMP") der Europäischen Arzneimittelagentur („EMA") eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die Zulassung von Ubeslo® (Obicetrapib 10 mg als Monotherapie) und Evlarco® (10 mg Obicetrapib plus 10 mg Ezetimib als Fixdosiskombination („FDC")) für Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, sowohl bei heterozygoter familiärer („HeFH") als auch bei nicht-familiärer oder gemischter Dyslipidämie. „Die heutige positive Stellungnahme des CHMP ist ein bedeutender Meilenstein – nicht nur für NewAmsterdam, sondern auch für eine neuartige Therapie, die sich auf LDL-C und andere Faktoren des verbleibenden kardiovaskulären Risikos konzentriert", sagte Dr. Michael Davidson, Chief Executive Officer von NewAmsterdam. „Mit seinem überzeugenden klinischen Profil und der bequemen oralen, einmal täglichen Einnahme mit oder ohne Nahrung hat Obicetrapib, sofern es zugelassen wird, das Potenzial, einen großen ungedeckten Bedarf bei Patienten zu decken, die mit bestehenden Therapien ihre LDL-C-Zielwerte nicht erreichen. Wir sind dankbar für die fortgesetzte Zusammenarbeit mit Menarini und sehen der endgültigen Entscheidung der Europäischen Kommission im Laufe dieses Jahres erwartungsvoll entgegen." Die positive Empfehlung des CHMP stützt sich auf Daten aus dem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm von NewAmsterdam zur Bewertung von Obicetrapib, darunter die Phase-3-Studien BROADWAY, BROOKLYN- und TANDEM, die statistisch signifikante LDL-C-Senkungen von bis zu 40 % bei einer Monotherapie mit Obicetrapib im Vergleich zu Placebo und von etwa 50 % bei einer Kombinationstherapie mit Obicetrapib und Ezetimib im Vergleich zu Placebo zeigten, bei einem mit Placebo vergleichbaren Verträglichkeitsprofil. NewAmsterdam und Menarini treiben die klinische Entwicklung von Obicetrapib im Rahmen mehrerer laufender Phase-3-Studien weiter voran, darunter PREVAIL, eine Studie zu kardiovaskulären Endpunkten, sowie REMBRANDT und RUBENS. Die positive Stellungnahme des CHMP wird jetzt von der Europäischen Kommission („EK") geprüft, die voraussichtlich eine endgültige Entscheidung über die Zulassung treffen wird und befugt ist, eine zentralisierte Zulassung zu erteilen, die in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gilt. „Wir freuen uns sehr, diesen wichtigen regulatorischen Meilenstein in Europa erreicht zu haben, und schätzen die fortgesetzte Zusammenarbeit mit NewAmsterdam", sagte Elcin Barker Ergun, Chief Executive Officer von Menarini. „Vorbehaltlich einer positiven Entscheidung der Europäischen Kommission freuen wir uns darauf, dazu beizutragen, dass Obicetrapib – ein orales Präparat mit einem einzigartigen Wirkmechanismus – Patienten in ganz Europa zur Verfügung steht, um ihnen zu helfen, ihre LDL-C-Zielwerte zu erreichen, die sie mit bestehenden Behandlungen nicht erreichen konnten." Im Rahmen der Lizenzvereinbarung zwischen den Parteien besitzt Menarini die exklusiven Vermarktungsrechte für Obicetrapib in Europa und ist für die Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden sowie die Vermarktungsaktivitäten in der gesamten Region verantwortlich. NewAmsterdam hat Anspruch auf gestaffelte Lizenzgebühren im zweistelligen Prozentbereich – von niedrigen zweistelligen Werten bis in die mittleren Zwanziger – auf den Nettoumsatz im Menarini-Gebiet sowie auf bis zu weitere 833 Millionen Euro bei Erreichen verschiedener klinischer, regulatorischer und kommerzieller Meilensteine. Informationen zu Obicetrapib Obicetrapib ist ein neuartiger CETP-Hemmer in niedriger Dosierung in oraler Darreichungsform, den NewAmsterdam entwickelt, um die Einschränkungen der derzeitigen LDL-senkenden Behandlungen zu überwinden. In allen Phase-2-Studien des Unternehmens, ROSE2, TULIP, ROSE und OCEAN, sowie in den Phase-3-Studien BROOKLYN, BROADWAY und TANDEM, in denen Obicetrapib als Mono- oder Kombinationstherapie untersucht wurde, beobachtete das Unternehmen eine statistisch signifikante LDL-Sen

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NewAmsterdam Pharma Company N.V.

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Published: Jul 26, 2026, 05:59 PM

Positive Stellungnahme des CHMP unterstützt die potenzielle Markteinführung der Obicetrapib-Monotherapie und der Obicetrapib/Ezetimib-Festdosis-Kombination in Europa - - Empfehlung basiert auf positiven Daten aus den Phase-3-Studien BROADWAY, BROOKLYN und TANDEM - - Entscheidung der Europäischen Kommission wird für das zweite Halbjahr 2026 erwartet - NAARDEN, Niederlande, MIAMI und FLORENZ, Italien , 26. Juli 2026 /PRNewswire/ -- NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq: NAMS oder „NewAmsterdam" oder das „Unternehmen"), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der späten klinischen Entwicklungsphase, das orale, nicht auf Statinen basierende Medikamente für Patienten mit erhöhtem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin („LDL-C") entwickelt, die einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen („CVD") ausgesetzt sind und bei denen bestehende Therapien nicht ausreichend wirksam oder gut verträglich sind, gab heute gemeinsam mit seinem Partner, der Menarini Group („Menarini"), gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel („CHMP") der Europäischen Arzneimittelagentur („EMA") eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die Zulassung von Ubeslo® (Obicetrapib 10 mg als Monotherapie) und Evlarco® (10 mg Obicetrapib plus 10 mg Ezetimib als Fixdosiskombination („FDC")) für Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, sowohl bei heterozygoter familiärer („HeFH") als auch bei nicht-familiärer oder gemischter Dyslipidämie. „Die heutige positive Stellungnahme des CHMP ist ein bedeutender Meilenstein – nicht nur für NewAmsterdam, sondern auch für eine neuartige Therapie, die sich auf LDL-C und andere Faktoren des verbleibenden kardiovaskulären Risikos konzentriert", sagte Dr. Michael Davidson, Chief Executive Officer von NewAmsterdam. „Mit seinem überzeugenden klinischen Profil und der bequemen oralen, einmal täglichen Einnahme mit oder ohne Nahrung hat Obicetrapib, sofern es zugelassen wird, das Potenzial, einen großen ungedeckten Bedarf bei Patienten zu decken, die mit bestehenden Therapien ihre LDL-C-Zielwerte nicht erreichen. Wir sind dankbar für die fortgesetzte Zusammenarbeit mit Menarini und sehen der endgültigen Entscheidung der Europäischen Kommission im Laufe dieses Jahres erwartungsvoll entgegen." Die positive Empfehlung des CHMP stützt sich auf Daten aus dem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm von NewAmsterdam zur Bewertung von Obicetrapib, darunter die Phase-3-Studien BROADWAY, BROOKLYN- und TANDEM, die statistisch signifikante LDL-C-Senkungen von bis zu 40 % bei einer Monotherapie mit Obicetrapib im Vergleich zu Placebo und von etwa 50 % bei einer Kombinationstherapie mit Obicetrapib und Ezetimib im Vergleich zu Placebo zeigten, bei einem mit Placebo vergleichbaren Verträglichkeitsprofil. NewAmsterdam und Menarini treiben die klinische Entwicklung von Obicetrapib im Rahmen mehrerer laufender Phase-3-Studien weiter voran, darunter PREVAIL, eine Studie zu kardiovaskulären Endpunkten, sowie REMBRANDT und RUBENS. Die positive Stellungnahme des CHMP wird jetzt von der Europäischen Kommission („EK") geprüft, die voraussichtlich eine endgültige Entscheidung über die Zulassung treffen wird und befugt ist, eine zentralisierte Zulassung zu erteilen, die in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gilt. „Wir freuen uns sehr, diesen wichtigen regulatorischen Meilenstein in Europa erreicht zu haben, und schätzen die fortgesetzte Zusammenarbeit mit NewAmsterdam", sagte Elcin Barker Ergun, Chief Executive Officer von Menarini. „Vorbehaltlich einer positiven Entscheidung der Europäischen Kommission freuen wir uns darauf, dazu beizutragen, dass Obicetrapib – ein orales Präparat mit einem einzigartigen Wirkmechanismus – Patienten in ganz Europa zur Verfügung steht, um ihnen zu helfen, ihre LDL-C-Zielwerte zu erreichen, die sie mit bestehenden Behandlungen nicht erreichen konnten." Im Rahmen der Lizenzvereinbarung zwischen den Parteien besitzt Menarini die exklusiven Vermarktungsrechte für Obicetrapib in Europa und ist für die Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden sowie die Vermarktungsaktivitäten in der gesamten Region verantwortlich. NewAmsterdam hat Anspruch auf gestaffelte Lizenzgebühren im zweistelligen Prozentbereich – von niedrigen zweistelligen Werten bis in die mittleren Zwanziger – auf den Nettoumsatz im Menarini-Gebiet sowie auf bis zu weitere 833 Millionen Euro bei Erreichen verschiedener klinischer, regulatorischer und kommerzieller Meilensteine. Informationen zu Obicetrapib Obicetrapib ist ein neuartiger CETP-Hemmer in niedriger Dosierung in oraler Darreichungsform, den NewAmsterdam entwickelt, um die Einschränkungen der derzeitigen LDL-senkenden Behandlungen zu überwinden. In allen Phase-2-Studien des Unternehmens, ROSE2, TULIP, ROSE und OCEAN, sowie in den Phase-3-Studien BROOKLYN, BROADWAY und TANDEM, in denen Obicetrapib als Mono- oder Kombinationstherapie untersucht wurde, beobachtete das Unternehmen eine statistisch signifikante LDL-Sen