NewAmsterdam Pharma et le groupe Menarini reçoivent un avis favorable du CHMP recommandant l'autorisation de mise sur le marché d'Ubeslo® (obicetrapib en monothérapie) et d'Evlarco® (association à dose fixe d'obicetrapib et d'ézétimibe)
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PRNewsWire
Published: Jul 25, 2026, 05:39 PM
- L'avis favorable du CHMP ouvre la voie à une commercialisation potentielle de l'obicetrapib en monothérapie et de l'association à dose fixe obicetrapib/ézétimibe en Europe - - Recommandation fondée sur les résultats positifs des essais de phase III BROADWAY, BROOKLYN et TANDEM - - Décision de la Commission européenne attendue au second semestre 2026 - NAARDEN, Pays-Bas, MIAMI et FLORENCE, Italie , 25 juillet 2026 /PRNewswire/ -- NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq : NAMS (ou « NewAmsterdam » ou la « Société »), une société biopharmaceutique spécialisée dans les essais cliniques de phase avancée qui développe des médicaments oraux, et non à base de statines, destinés aux patients présentant un risque de maladie cardiovasculaire (« MCV ») et un taux élevé de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (« LDL-C »), pour lesquels les traitements existants ne sont pas suffisamment efficaces ou bien tolérés, en collaboration avec son partenaire, le groupe Menarini (« Menarini »), a annoncé aujourd'hui que le Committee for Medicinal Products for Human Use (« CHMP ») de l'European Medicines Agency (« EMA » - Agence européenne des médicaments) a rendu un avis favorable recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ubeslo® (obicetrapib 10 mg en monothérapie) et Evlarco® (association à dose fixe (« FDC ») de 10 mg d'obicetrapib et de 10 mg d'ézétimibe) pour les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire, qu'il s'agisse d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (« HeFH ») ou de dyslipidémie non familiale ou mixte. « L'avis favorable rendu aujourd'hui par le CHMP marque une étape importante, non seulement pour NewAmsterdam, mais aussi pour un traitement innovant ciblant le LDL-C et d'autres facteurs de risque cardiovasculaire résiduel », déclare le Dr Michael Davidson, président-directeur général de NewAmsterdam. « Grâce à son profil clinique particulièrement prometteur et à la commodité d'une prise orale quotidienne unique, avec ou sans repas, l'obicetrapib, s'il est approuvé, pourrait répondre à un besoin majeur non satisfait chez les patients qui n'atteignent pas leurs objectifs de LDL-C avec les traitements existants. Nous sommes reconnaissants de la collaboration continue avec Menarini et attendons avec impatience la décision finale de la Commission européenne, qui sera rendue dans le courant de l'année. » La recommandation favorable du CHMP s'appuie sur les données issues du programme complet de développement clinique de NewAmsterdam évaluant l'obicetrapib, notamment les essais de phase III BROADWAY, BROOKLYN et TANDEM de phase III, qui ont démontré des réductions statistiquement significatives du LDL-C pouvant atteindre 40 % avec l'obicetrapib en monothérapie par rapport au placebo, et d'environ 50 % avec l'obicetrapib associé à l'ézétimibe par rapport au placebo, avec un profil de tolérance comparable à celui du placebo. NewAmsterdam et Menarini poursuivent le développement clinique de l'obicetrapib dans le cadre de plusieurs essais de phase III en cours, notamment PREVAIL, un essai portant sur les résultats cardiovasculaires, ainsi que REMBRANDT et RUBENS. L'avis favorable du CHMP va désormais être examiné par la Commission européenne (« CE »), qui devrait adopter une décision finale concernant l'autorisation de mise sur le marché et qui est habilitée à délivrer une autorisation de mise sur le marché centralisée valable dans tous les États membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. « Nous sommes très heureux d'avoir franchi cette étape réglementaire importante en Europe et nous apprécions la collaboration continue avec NewAmsterdam », avance Elcin Barker Ergun, présidente-directrice générale de Menarini. « Sous réserve d'une décision favorable de la Commission européenne, nous sommes impatients de contribuer à mettre l'obicetrapib, un comprimé oral doté d'un mécanisme d'action unique, à la disposition des patients à travers l'Europe afin de les aider à atteindre leurs objectifs de LDL-C, qu'ils ne parvenaient pas à atteindre avec les traitements existants. » En vertu de l'accord de licence conclu entre les parties, Menarini détient les droits exclusifs de commercialisation de l'obicetrapib en Europe et est chargé des démarches réglementaires et des activités de commercialisation dans l'ensemble de la région. NewAmsterdam a droit à des redevances échelonnées à deux chiffres, allant d'un pourcentage à deux chiffres dans la fourchette basse jusqu'à environ 25 %, sur le chiffre d'affaires net réalisé sur le territoire Menarini, ainsi qu'à un montant supplémentaire pouvant atteindre 833 millions d'euros en cas de réalisation de divers jalons cliniques, réglementaires et commerciaux. À propos de l'obicetrapib L'obicetrapib est un nouvel inhibiteur de la CETP à faible dose, administré par voie orale, que NewAmsterdam développe pour palier aux limites des traitements actuels d'abaissement du LDL. Dans chacun des essais de phase 2 de la
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Source: PRNewsWire
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